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La nicotina nel trattamento del "dolore della fame" nei pazienti con ostruzione intestinale maligna causata dal cancro

11 gennaio 2016 aggiornato da: Mayo Clinic

Uno studio pilota sulla nicotina per il "dolore della fame" nei pazienti con ostruzione intestinale da cancro incurabile

RAZIONALE: L'uso di un inalatore di nicotina può aiutare a diminuire l'appetito e alleviare il "dolore della fame" (un intenso desiderio di cibo) nei pazienti con ostruzione intestinale maligna causata dal cancro.

SCOPO: Questo studio clinico randomizzato sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia di un inalatore di nicotina nel trattamento del "dolore da fame" in pazienti con ostruzione intestinale maligna causata dal cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determina se i pazienti con ostruzione intestinale maligna dovuta a cancro incurabile utilizzano una potenziale terapia per il "dolore della fame".
  • Determinare, preliminarmente, l'efficacia e la tossicità della nicotina nel trattamento del "dolore da fame" in questi pazienti.
  • Determinare se la nicotina provoca un calo della grelina circolante (solo per i pazienti arruolati presso la Mayo Rochester Clinic).
  • Valutare i cambiamenti ormonali nei pazienti trattati con nicotina (solo per i pazienti arruolati presso la Mayo Rochester Clinic).

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base allo stato di vomito nelle ultime 24 ore (sì vs no) e all'uso di stupefacenti (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono un inalatore di nicotina da utilizzare secondo necessità per il "dolore della fame". Il trattamento continua fino a 48 ore in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono un inalatore placebo da utilizzare secondo necessità per il "dolore della fame". Il trattamento continua fino a 48 ore in assenza di tossicità inaccettabile.

Dopo 48 ore, i pazienti nel braccio I possono continuare la terapia con nicotina al di fuori dello studio. I pazienti nel braccio II che non sono candidati alla chirurgia possono passare al trattamento con l'inalatore di nicotina al di fuori dello studio.

I campioni di sangue e di urina spot vengono raccolti al basale e dopo 48 ore dai pazienti arruolati presso la Mayo Rochester Clinic. I campioni di sangue vengono analizzati per valutare le concentrazioni di ormoni circolanti (ad es. grelina, leptina). I campioni di urina vengono analizzati per valutare le concentrazioni di nicotina e dei suoi metaboliti.

La qualità globale della vita è valutata al basale e dopo 48 ore. Il "dolore da fame" è valutato al basale.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 20 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di qualsiasi tumore maligno incurabile
  • Presenza di occlusione intestinale maligna

  • Deve essere in stretto stato "nothing per os" (NPO) nelle prossime 48 ore

    • Chips di ghiaccio ammessi
  • Riconosce che il "dolore della fame" è un problema

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Mentalmente competente
  • Nessuna storia di aritmia pericolosa per la vita
  • Nessuna angina grave o in peggioramento
  • Nessuna ipertensione accelerata
  • Nessuna ipersensibilità nota alla nicotina
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Consentito l'uso concomitante a breve termine di desametasone o altra terapia ormonale o strategia di controllo dei sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore di nicotina
Droga: nicotina
Procedura: Qualità della vita
Comparatore placebo: Inalatore di placebo
Altro: Placebo
Procedura: Qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione se ≥ 50% dei pazienti utilizza la nicotina per il trattamento del "dolore da fame" ≥ 2 volte in un periodo di 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità misurata da CTCAE v 2.0
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Qualità globale della vita
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Valutazione della fame
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Variazione delle concentrazioni ormonali circolanti (solo per i pazienti arruolati presso la Mayo Rochester Clinic)
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MC03C2 (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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