Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотин в лечении «голодной боли» у пациентов со злокачественной непроходимостью кишечника, вызванной раком

11 января 2016 г. обновлено: Mayo Clinic

Пилотное исследование никотина при «голодной боли» у пациентов с непроходимостью кишечника из-за неизлечимого рака

ОБОСНОВАНИЕ: Использование никотиновых ингаляторов может помочь снизить аппетит и облегчить «голодную боль» (сильную тягу к еде) у пациентов со злокачественной непроходимостью кишечника, вызванной раком.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное клиническое исследование изучает побочные эффекты и эффективность никотиновых ингаляторов при лечении «голодной боли» у пациентов со злокачественной непроходимостью кишечника, вызванной раком.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите, используют ли пациенты со злокачественной непроходимостью кишечника из-за неизлечимого рака потенциальное лечение «голодной боли».
  • Предварительно определить эффективность и токсичность никотина при лечении «голодной боли» у этих больных.
  • Определите, приводит ли никотин к снижению циркулирующего грелина (только для пациентов, зарегистрированных в клинике Майо Рочестер).
  • Оцените гормональные изменения у пациентов, получавших никотин (только для пациентов, зарегистрированных в клинике Майо Рочестер).

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое пилотное исследование. Пациентов стратифицируют по статусу рвоты в течение последних 24 часов (да или нет) и по употреблению наркотиков (да или нет). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают никотиновый ингалятор, чтобы использовать его по мере необходимости для «голодной боли». Лечение продолжают до 48 часов при отсутствии неприемлемой токсичности.
  • Группа II: пациенты получают ингалятор плацебо, чтобы использовать его по мере необходимости для «голодной боли». Лечение продолжают до 48 часов при отсутствии неприемлемой токсичности.

Через 48 часов пациенты группы I могут продолжать никотиновую терапию вне исследования. Пациенты в группе II, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство, могут перейти на лечение с помощью никотиновых ингаляторов вне исследования.

Образцы крови и мочи собираются в начале исследования и через 48 часов у пациентов, зарегистрированных в клинике Майо Рочестер. Образцы крови анализируются для оценки концентрации циркулирующих гормонов (например, грелина, лептина). Образцы мочи анализируют для оценки концентрации никотина и метаболитов никотина.

Общее качество жизни оценивают исходно и через 48 часов. «Голодная боль» оценивается на исходном уровне.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 20 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагностика любого неизлечимого злокачественного новообразования
  • Наличие злокачественной кишечной непроходимости

  • Должен быть строгий статус «ничего per os» (NPO) в течение следующих 48 часов.

    • Ледяная стружка разрешена
  • Признает, что «голодная боль» является проблемой

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Умственно компетентный
  • Нет в анамнезе опасной для жизни аритмии
  • Нет тяжелой или ухудшающейся стенокардии
  • Нет ускоренной артериальной гипертензии
  • Гиперчувствительность к никотину неизвестна.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Допускается одновременное кратковременное применение дексаметазона или другой гормональной терапии или стратегии контроля симптомов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Никотиновый ингалятор
Лекарство: никотин
Процедура: Качество жизни
Плацебо Компаратор: Ингалятор плацебо
Другой: Плацебо
Процедура: Качество жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определение того, используют ли ≥ 50% пациентов никотин для лечения «голодной боли» ≥ 2 раз в течение 48-часового периода.
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Токсичность, измеренная CTCAE v 2.0
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Оценка голода
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Изменение концентрации циркулирующих гормонов (только для пациентов, зарегистрированных в клинике Майо Рочестер)
Временное ограничение: 48 часов
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (Грант/контракт NIH США)
  • MC03C2 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться