Nicotina no tratamento da "dor da fome" em pacientes com obstrução intestinal maligna causada por câncer
Um estudo piloto de nicotina para "dor de fome" em pacientes com obstrução intestinal por câncer incurável
JUSTIFICATIVA: O uso de um inalador de nicotina pode ajudar a diminuir o apetite e aliviar a "dor da fome" (um desejo intenso por comida) em pacientes com obstrução intestinal maligna causada por câncer.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado estuda os efeitos colaterais e o desempenho de um inalador de nicotina no tratamento da "dor da fome" em pacientes com obstrução intestinal maligna causada por câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine se os pacientes com obstrução intestinal maligna devido a câncer incurável utilizam uma terapia potencial para "dor de fome".
- Determinar, preliminarmente, a eficácia e a toxicidade da nicotina no tratamento da "dor da fome" nesses pacientes.
- Determine se a nicotina resulta em um declínio na grelina circulante (somente para pacientes matriculados na Mayo Rochester Clinic).
- Avaliar alterações hormonais em pacientes tratados com nicotina (somente para pacientes matriculados na Mayo Rochester Clinic).
ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o estado de vômito nas últimas 24 horas (sim x não) e uso de narcóticos (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem um inalador de nicotina para usar quando necessário para "dor de fome". O tratamento continua por até 48 horas na ausência de toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem um inalador de placebo para usar quando necessário para "dor de fome". O tratamento continua por até 48 horas na ausência de toxicidade inaceitável.
Após 48 horas, os pacientes do braço I podem continuar a terapia com nicotina fora do estudo. Os pacientes no braço II que não são candidatos à cirurgia podem passar para o tratamento com o inalador de nicotina fora do estudo.
Amostras de sangue e urina são coletadas no início e após 48 horas de pacientes matriculados na Mayo Rochester Clinic. As amostras de sangue são analisadas para avaliar as concentrações de hormônio circulante (por exemplo, grelina, leptina). As amostras de urina são analisadas para avaliar as concentrações de nicotina e metabólitos de nicotina.
A qualidade de vida global é avaliada no início e após 48 horas. A "dor da fome" é avaliada na linha de base.
RECURSO PROJETADO: Um total de 20 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de qualquer malignidade incurável
- Presença de obstrução intestinal maligna
Deve estar em status estrito de "nada per os" (NPO) nas próximas 48 horas
- Lascas de gelo permitidas
- Reconhece que a "dor da fome" é um problema
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Mentalmente competente
- Sem história de arritmia com risco de vida
- Sem angina grave ou piora
- Sem hipertensão acelerada
- Sem hipersensibilidade conhecida à nicotina
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Uso concomitante de curto prazo de dexametasona ou outra terapia hormonal ou estratégia de controle de sintomas permitido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inalador de nicotina
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Comparador de Placebo: Inalador de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação de se ≥ 50% dos pacientes utilizam nicotina para tratar "dor da fome" ≥ 2 vezes em um período de 48 horas
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Toxicidade medida por CTCAE v 2.0
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Qualidade de vida mundial
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Avaliação da fome
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Alteração nas concentrações hormonais circulantes (somente para pacientes matriculados na Mayo Rochester Clinic)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Anorexia
- Constipação
- Obstrução intestinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000526182
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MC03C2 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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