Nikotiini hoidettaessa "nälkäkipua" potilailla, joilla on syövän aiheuttama pahanlaatuinen suolitukos
Pilottitutkimus nikotiinista "nälkäkipulle" potilailla, joilla on parantumattomasta syövästä johtuva suolen tukkeuma
PERUSTELUT: Nikotiiniinhalaattorin käyttö voi auttaa vähentämään ruokahalua ja lievittämään "nälkäkipua" (intensiivistä ruoanhimoa) potilailla, joilla on syövän aiheuttama pahanlaatuinen suolen tukkeuma.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin nikotiiniinhalaattori toimii "nälkäkivun" hoidossa potilailla, joilla on syövän aiheuttama pahanlaatuinen suolen tukkeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä, käyttävätkö potilaat, joilla on parantumattoman syövän aiheuttama pahanlaatuinen suolitukos, mahdollista hoitoa "nälkäkivun" hoitoon.
- Määritä alustavasti nikotiinin teho ja toksisuus hoidettaessa "nälkäkipua" näillä potilailla.
- Selvitä, vähentääkö nikotiini verenkierrossa olevaa greliiniä (ainoastaan Mayo Rochester Clinicille ilmoittautuneille potilaille).
- Arvioi hormonaaliset muutokset potilailla, joita hoidetaan nikotiinilla (ainoastaan Mayo Rochester Clinicille ilmoittautuneille potilaille).
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan viimeisen 24 tunnin oksentelun (kyllä vs ei) ja huumeiden käytön (kyllä vs ei) mukaan. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat nikotiiniinhalaattorin käytettäväksi tarvittaessa "nälkäkipujen" hoitoon. Hoitoa jatketaan jopa 48 tunnin ajan ilman hyväksyttävää myrkyllisyyttä.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat lumelääkeinhalaattorin käytettäväksi tarpeen mukaan "nälkäkipuun". Hoito jatkuu jopa 48 tuntia, jos ei aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
48 tunnin kuluttua käsivarren I potilaat voivat jatkaa nikotiinihoitoa tutkimuksen ulkopuolella. Käsivarren II potilaat, jotka eivät ole leikkauksia, voivat siirtyä nikotiiniinhalaattorihoitoon tutkimuksen ulkopuolella.
Veri- ja pistevirtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua Mayo Rochesterin klinikalle ilmoittautuneilta potilailta. Verinäytteet analysoidaan kiertävän hormonin (esim. greliinin, leptiinin) pitoisuuksien arvioimiseksi. Virtsanäytteet analysoidaan nikotiinin ja nikotiinimetaboliitin pitoisuuksien arvioimiseksi.
Maailmanlaajuinen elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa ja 48 tunnin kuluttua. "Nälkäkipu" arvioidaan lähtötilanteessa.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Parantumattoman pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Pahanlaatuisen suolen tukkeuman esiintyminen
Sen on oltava tiukasti "nothing per os" (NPO) -tilassa seuraavien 48 tunnin aikana
- Jääpalat sallittu
- tunnustaa, että "nälkäkipu" on ongelma
POTILAS OMINAISUUDET:
- Henkisesti pätevä
- Ei aiempia hengenvaarallisia rytmihäiriöitä
- Ei vaikeaa tai pahenevaa angina pectoris
- Ei nopeutettua verenpainetautia
- Ei tunnettua yliherkkyyttä nikotiinille
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Deksametasonin tai muun hormonaalisen hoidon tai oireiden hallintastrategian samanaikainen lyhytaikainen käyttö sallittu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nikotiiniinhalaattori
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo-inhalaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen määrittäminen, käyttääkö ≥ 50 % potilaista nikotiinia "nälkäkivun" hoitoon ≥ 2 kertaa 48 tunnin aikana
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Myrkyllisyys mitattuna CTCAE v 2.0:lla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Globaali elämänlaatu
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Nälkäarviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Muutos verenkierron hormonaalisissa pitoisuuksissa (vain Mayo Rochester Clinicille ilmoittautuneille potilaille)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Anoreksia
- Ummetus
- Suolitukos
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000526182
- P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MC03C2 (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .