암으로 인한 악성 장폐색 환자의 "배고픔 통증"을 치료하는 니코틴
난치성 암으로 인한 장폐색 환자의 "배고픔 통증"에 대한 니코틴의 파일럿 연구
근거: 니코틴 흡입기의 사용은 식욕을 감소시키고 암으로 인한 악성 장폐색 환자의 "배고픔 통증"(음식에 대한 강렬한 갈망)을 완화하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 무작위 임상 시험은 니코틴 흡입기가 암으로 인한 악성 장폐색 환자의 "허기 통증" 치료에 얼마나 효과가 있는지와 부작용을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 불치의 암으로 인한 악성 장 폐쇄가 있는 환자가 "배고픔 통증"에 대한 잠재적 치료법을 활용하는지 여부를 확인합니다.
- 이러한 환자의 "배고픔 통증"을 치료하는 데 있어서 니코틴의 효능 및 독성을 예비적으로 결정합니다.
- 니코틴으로 인해 순환하는 그렐린이 감소하는지 확인합니다(Mayo Rochester Clinic에 등록된 환자만 해당).
- 니코틴으로 치료받은 환자의 호르몬 변화를 평가합니다(Mayo Rochester Clinic에 등록된 환자만 해당).
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 파일럿 연구입니다. 환자는 지난 24시간 이내의 구토 상태(예 대 아니오)와 마약 사용(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 "배고픔의 고통"에 필요에 따라 사용할 니코틴 흡입기를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48시간 동안 치료가 계속됩니다.
- 팔 II: 환자는 "허기 통증"에 필요에 따라 사용할 위약 흡입기를 받습니다. 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 48시간 동안 치료가 계속됩니다.
48시간 후 I군 환자는 연구를 중단하고 니코틴 요법을 계속할 수 있습니다. 수술 후보가 아닌 팔 II의 환자는 연구에서 니코틴 흡입기를 사용한 치료로 건너뛸 수 있습니다.
Mayo Rochester Clinic에 등록된 환자로부터 기준선과 48시간 후에 혈액 및 반점 소변 샘플을 수집합니다. 순환 호르몬(예: 그렐린, 렙틴) 농도를 평가하기 위해 혈액 샘플을 분석합니다. 니코틴 및 니코틴 대사 산물 농도를 평가하기 위해 소변 샘플을 분석합니다.
전반적인 삶의 질은 기준선과 48시간 후에 평가됩니다. "배고픔 고통"은 기준선에서 평가됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 20명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 불치의 악성 종양 진단
- 악성 장 폐쇄의 존재
다음 48시간 동안 엄격한 "nothing per os"(NPO) 상태여야 합니다.
- 얼음 조각 허용
- "배고픔의 고통"이 문제임을 인정
환자 특성:
- 정신적으로 유능한
- 생명을 위협하는 부정맥의 병력 없음
- 심하거나 악화되는 협심증 없음
- 가속성 고혈압 없음
- 니코틴에 대해 알려진 과민성 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
- 덱사메타손 또는 기타 호르몬 요법 또는 증상 조절 전략의 동시 단기 사용 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
48시간 동안 ≥ 50%의 환자가 "공복 통증" 치료를 위해 니코틴을 2회 이상 사용하는지 여부 결정
기간: 48 시간
|
48 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v 2.0으로 측정한 독성
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
글로벌 삶의 질
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
배고픔 평가
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
순환 호르몬 농도의 변화(Mayo Rochester Clinic에 등록된 환자만 해당)
기간: 48 시간
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000526182
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC03C2 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병