Nikotin a rák által okozott rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek "éhségfájdalmának" kezelésében
Kísérleti tanulmány a nikotinról az „éhségfájdalom” kezelésére gyógyíthatatlan rákból származó bélelzáródásban szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A nikotin-inhalátor használata csökkentheti az étvágyat és enyhítheti az "éhségfájdalmat" (intenzív étkezés utáni sóvárgást) a rák által okozott rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegeknél.
CÉL: Ez a randomizált klinikai vizsgálat a mellékhatásokat tanulmányozza, és azt vizsgálja, hogy a nikotin-inhalátor milyen jól működik az "éhségfájdalom" kezelésében olyan betegeknél, akiknél rák okozta rosszindulatú bélelzáródás van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg, hogy a gyógyíthatatlan rák miatt rosszindulatú bélelzáródásban szenvedő betegek alkalmaznak-e egy lehetséges terápiát az „éhségfájdalom” kezelésére.
- Határozza meg előzetesen a nikotin hatékonyságát és toxicitását az „éhségfájdalom” kezelésében ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg, hogy a nikotin hatására csökken-e a keringő ghrelin mennyisége (csak a Mayo Rochester Clinic-re beiratkozott betegek esetében).
- Értékelje a nikotinnal kezelt betegek hormonális változásait (csak a Mayo Rochester Clinic-re beiratkozott betegek esetében).
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, kísérleti vizsgálat. A betegeket az elmúlt 24 órában hányt hányás (igen vs nem) és kábítószer-használat (igen vs nem) szerint osztályozzák. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek nikotin-inhalátort kapnak, amelyet szükség szerint használhatnak az "éhségfájdalmakra". A kezelés legfeljebb 48 órán át folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar: A betegek placebo inhalátort kapnak, amelyet szükség szerint használhatnak az „éhségfájdalom” kezelésére. A kezelés legfeljebb 48 óráig tart, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
48 óra elteltével az I. karban lévő betegek a vizsgálaton kívül folytathatják a nikotinterápiát. A II. karba tartozó olyan betegek, akik nem jelöltek sebészeti beavatkozásra, átléphetnek a nikotin-inhalátoros kezelésre a vizsgálatból.
Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek a kiinduláskor és 48 óra elteltével a Mayo Rochester Klinikán felvett betegektől. Vérmintákat elemeznek a keringő hormon (például ghrelin, leptin) koncentrációjának értékelésére. A vizeletmintákat elemzik a nikotin és a nikotin metabolit koncentrációjának értékelése céljából.
A globális életminőséget a kiinduláskor és 48 óra elteltével értékelik. Az "éhségfájdalmat" az alapvonalon értékelik.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20 beteget vonnak be ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Bármilyen gyógyíthatatlan rosszindulatú daganat diagnosztizálása
- Rosszindulatú bélelzáródás jelenléte
Szigorúan „nothing per os” (NPO) állapotban kell lennie a következő 48 órában
- Jégforgács megengedett
- Elismeri, hogy az „éhségfájdalom” probléma
A BETEG JELLEMZŐI:
- Mentálisan kompetens
- Életveszélyes aritmia a kórelőzményében nem szerepel
- Nincs súlyos vagy súlyosbodó angina
- Nincs gyorsított magas vérnyomás
- Nem ismert nikotin túlérzékenység
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- A dexametazon vagy más hormonterápia vagy tünetkezelési stratégia egyidejű rövid távú alkalmazása megengedett
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nikotin inhalátor
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo inhalátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a betegek ≥ 50%-a használ-e nikotint az "éhségfájdalom" kezelésére ≥ kétszer egy 48 órás időszak alatt
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CTCAE v 2.0 által mért toxicitás
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Globális életminőség
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Éhségfelmérés
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
Változás a keringő hormonkoncentrációban (csak a Mayo Rochester Clinic-en felvett betegeknél)
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Étvágytalanság
- Székrekedés
- Bélelzáródás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000526182
- P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- MC03C2 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- 1217-03 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .