Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotin vid behandling av "hungersmärta" hos patienter med elakartad tarmobstruktion orsakad av cancer

11 januari 2016 uppdaterad av: Mayo Clinic

En pilotstudie av nikotin för "hungersmärta" hos patienter med tarmobstruktion från obotlig cancer

MOTIVERING: Användningen av en nikotininhalator kan hjälpa till att minska aptiten och lindra "hungersmärta" (ett intensivt sug efter mat) hos patienter med malign tarmobstruktion orsakad av cancer.

SYFTE: Denna randomiserade kliniska studie studerar biverkningarna och hur väl en nikotininhalator fungerar för att behandla "hungersmärta" hos patienter med malign tarmobstruktion orsakad av cancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm om patienter med malign tarmobstruktion på grund av obotlig cancer använder en potentiell terapi för "hungersmärta".
  • Bestäm preliminärt effektiviteten och toxiciteten av nikotin vid behandling av "hungersmärta" hos dessa patienter.
  • Bestäm om nikotin resulterar i en minskning av cirkulerande ghrelin (endast för patienter som är inskrivna på Mayo Rochester Clinic).
  • Utvärdera hormonella förändringar hos patienter som behandlas med nikotin (endast för patienter inskrivna vid Mayo Rochester Clinic).

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, pilotstudie. Patienterna stratifieras efter kräkningsstatus under de senaste 24 timmarna (ja vs nej) och användning av narkotika (ja vs nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får en nikotininhalator att använda vid behov för "hungersmärta". Behandlingen fortsätter i upp till 48 timmar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
  • Arm II: Patienterna får en placeboinhalator att använda vid behov för "hungersmärta". Behandlingen fortsätter i upp till 48 timmar i frånvaro av oacceptabel toxicitet.

Efter 48 timmar kan patienter i arm I fortsätta nikotinbehandling utanför studien. Patienter i arm II som inte är kirurgiska kandidater kan gå över till behandling med nikotininhalatorn utanför studien.

Blod- och punkturinprover tas vid baslinjen och efter 48 timmar från patienter som är inskrivna på Mayo Rochester Clinic. Blodprover analyseras för att utvärdera koncentrationer av cirkulerande hormon (t.ex. ghrelin, leptin). Urinprover analyseras för att utvärdera nikotin- och nikotinmetabolitkoncentrationer.

Global livskvalitet bedöms vid baslinjen och efter 48 timmar. "Hungersmärta" bedöms vid baslinjen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av obotlig malignitet
  • Förekomst av malign tarmobstruktion

  • Måste ha strikt "ingenting per os"-status (NPO) under de kommande 48 timmarna

    • Ischips tillåtet
  • Erkänner att "hungersmärta" är ett problem

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mentalt kompetent
  • Ingen historia av livshotande arytmi
  • Ingen allvarlig eller förvärrad angina
  • Ingen accelererad hypertoni
  • Ingen känd överkänslighet mot nikotin
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Samtidig kortvarig användning av dexametason eller annan hormonbehandling eller symtomkontrollstrategi tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotin inhalator
Läkemedel: nikotin
Procedur: Livskvalité
Placebo-jämförare: Placebo inhalator
Övrig: Placebo
Procedur: Livskvalité

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestämning av om ≥ 50 % av patienterna använder nikotin för att behandla "hungersmärta" ≥ 2 gånger under en 48-timmarsperiod
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitet mätt med CTCAE v 2.0
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Global livskvalitet
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Hungerbedömning
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Förändring i cirkulerande hormonella koncentrationer (endast för patienter inskrivna vid Mayo Rochester Clinic)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MC03C2 (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera