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Nikotin bei der Behandlung von "Hungerschmerz" bei Patienten mit bösartigem Darmverschluss, der durch Krebs verursacht wird

11. Januar 2016 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Pilotstudie mit Nikotin gegen „Hungerschmerz“ bei Patienten mit Darmverschluss aufgrund von unheilbarem Krebs

BEGRÜNDUNG: Die Verwendung eines Nikotininhalators kann helfen, den Appetit zu verringern und „Hungerschmerzen“ (ein intensives Verlangen nach Nahrung) bei Patienten mit bösartigem Darmverschluss, der durch Krebs verursacht wird, zu lindern.

ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut ein Nikotininhalator bei der Behandlung von „Hungerschmerzen“ bei Patienten mit bösartigem Darmverschluss durch Krebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Patienten mit bösartigem Darmverschluss aufgrund von unheilbarem Krebs eine potenzielle Therapie für „Hungerschmerzen“ nutzen.
  • Bestimmen Sie vorläufig die Wirksamkeit und Toxizität von Nikotin bei der Behandlung von "Hungerschmerzen" bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie, ob Nikotin zu einer Abnahme des zirkulierenden Ghrelins führt (nur für Patienten, die an der Mayo Rochester Clinic eingeschrieben sind).
  • Bewerten Sie hormonelle Veränderungen bei mit Nikotin behandelten Patienten (nur für Patienten, die an der Mayo Rochester Clinic eingeschrieben sind).

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Pilotstudie. Die Patienten werden nach dem Erbrechensstatus innerhalb der letzten 24 Stunden (ja vs. nein) und der Verwendung von Betäubungsmitteln (ja vs. nein) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten einen Nikotininhalator, den sie nach Bedarf gegen „Hungerschmerzen“ verwenden können. Die Behandlung wird bis zu 48 Stunden fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten einen Placebo-Inhalator, den sie nach Bedarf gegen „Hungerschmerzen“ verwenden können. Die Behandlung wird bis zu 48 Stunden fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Nach 48 Stunden können Patienten in Arm I die Nikotintherapie außerhalb der Studie fortsetzen. Patienten in Arm II, die keine chirurgischen Kandidaten sind, können zur Behandlung mit dem Nikotininhalator aus der Studie wechseln.

Blut- und Spot-Urinproben werden zu Studienbeginn und nach 48 Stunden von Patienten entnommen, die an der Mayo Rochester Clinic eingeschrieben sind. Blutproben werden analysiert, um die Konzentrationen zirkulierender Hormone (z. B. Ghrelin, Leptin) zu bestimmen. Urinproben werden analysiert, um die Konzentrationen von Nikotin und Nikotinmetaboliten zu bestimmen.

Die globale Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 48 Stunden beurteilt. „Hungerschmerz“ wird zu Studienbeginn beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer unheilbaren bösartigen Erkrankung
  • Vorhandensein eines bösartigen Darmverschlusses

  • Muss sich in den nächsten 48 Stunden im strengen NPO-Status (Nothing Per OS) befinden

    • Eiswürfel erlaubt
  • Erkennt an, dass „Hungerschmerzen“ ein Problem sind

PATIENTENMERKMALE:

  • Geistig kompetent
  • Keine lebensbedrohliche Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Keine schwere oder sich verschlechternde Angina pectoris
  • Kein beschleunigter Bluthochdruck
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Nikotin
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Die gleichzeitige kurzzeitige Anwendung von Dexamethason oder einer anderen Hormontherapie oder Strategie zur Symptomkontrolle ist erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotin-Inhalator
Arzneimittel: Nikotin
Verfahren: Lebensqualität
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Sonstiges: Placebo
Verfahren: Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob ≥ 50 % der Patienten Nikotin zur Behandlung von „Hungerschmerzen“ ≥ 2 Mal über einen Zeitraum von 48 Stunden verwenden
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität gemessen nach CTCAE v 2.0
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Hungerbeurteilung
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Veränderung der zirkulierenden Hormonkonzentrationen (nur für Patienten, die an der Mayo Rochester Clinic eingeschrieben sind)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC03C2 (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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