Nikotyna w leczeniu „bólu głodowego” u pacjentów ze złośliwą niedrożnością jelit spowodowaną rakiem

CELE:

• Ustalenie, czy pacjenci ze złośliwą niedrożnością jelit spowodowaną nieuleczalnym rakiem wykorzystują potencjalną terapię „bólu głodowego”.
• Wstępnie określić skuteczność i toksyczność nikotyny w leczeniu „bólu głodowego” u tych pacjentów.
• Ustal, czy nikotyna powoduje spadek krążącej greliny (tylko dla pacjentów zapisanych do kliniki Mayo Rochester).
• Ocena zmian hormonalnych u pacjentów leczonych nikotyną (tylko dla pacjentów zapisanych do kliniki Mayo Rochester).

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. Pacjentów stratyfikuje się według statusu wymiotów w ciągu ostatnich 24 godzin (tak vs nie) i używania narkotyków (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I: Pacjenci otrzymują inhalator nikotynowy do użycia w razie potrzeby w przypadku „bólu głodowego”. Leczenie trwa do 48 godzin przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
• Ramię II: Pacjenci otrzymują inhalator placebo do stosowania w razie potrzeby w przypadku „bólu spowodowanego głodem”. Leczenie trwa do 48 godzin przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Po 48 godzinach pacjenci w ramieniu I mogą kontynuować terapię nikotynową poza badaniem. Pacjenci w grupie II, którzy nie są kandydatami do zabiegu chirurgicznego, mogą przejść do leczenia inhalatorem nikotynowym poza badaniem.

Próbki krwi i moczu są pobierane na początku badania i po 48 godzinach od pacjentów zapisanych do kliniki Mayo Rochester. Próbki krwi są analizowane w celu oceny stężeń krążących hormonów (np. greliny, leptyny). Próbki moczu są analizowane w celu oceny stężenia nikotyny i metabolitów nikotyny.

Globalną jakość życia ocenia się na początku badania i po 48 godzinach. „Ból spowodowany głodem” ocenia się na początku badania.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.