Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotine bij de behandeling van "hongerpijn" bij patiënten met kwaadaardige darmobstructie veroorzaakt door kanker

11 januari 2016 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Een pilootstudie van nicotine voor "hongerpijn" bij patiënten met darmobstructie door ongeneeslijke kanker

RATIONALE: Het gebruik van een nicotine-inhalator kan helpen de eetlust te verminderen en "hongerpijn" (een intens verlangen naar voedsel) te verlichten bij patiënten met een kwaadaardige darmobstructie veroorzaakt door kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed een nicotine-inhalator werkt bij de behandeling van "hongerpijn" bij patiënten met kwaadaardige darmobstructie veroorzaakt door kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal of patiënten met een kwaadaardige darmobstructie als gevolg van ongeneeslijke kanker een potentiële therapie gebruiken voor 'hongerpijn'.
  • Bepaal voorlopig de werkzaamheid en toxiciteit van nicotine bij de behandeling van "hongerpijn" bij deze patiënten.
  • Bepaal of nicotine resulteert in een afname van circulerende ghreline (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven bij de Mayo Rochester Clinic).
  • Evalueer hormonale veranderingen bij patiënten die met nicotine worden behandeld (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven bij de Mayo Rochester Clinic).

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter pilotstudie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van braken in de afgelopen 24 uur (ja versus nee) en gebruik van verdovende middelen (ja versus nee). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen een nicotine-inhalator om naar behoefte te gebruiken voor 'hongerpijn'. De behandeling duurt maximaal 48 uur bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen een placebo-inhalator om naar behoefte te gebruiken voor 'hongerpijn'. De behandeling duurt maximaal 48 uur bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.

Na 48 uur kunnen patiënten in arm I de nicotinetherapie buiten de studie voortzetten. Patiënten in arm II die geen chirurgische kandidaat zijn, kunnen buiten de studie overstappen op behandeling met de nicotine-inhalator.

Bloed- en spot-urinemonsters worden verzameld bij aanvang en na 48 uur van patiënten die zijn ingeschreven bij de Mayo Rochester Clinic. Bloedmonsters worden geanalyseerd om de concentraties van circulerend hormoon (bijvoorbeeld ghreline, leptine) te evalueren. Urinemonsters worden geanalyseerd om nicotine- en nicotinemetabolietconcentraties te evalueren.

De globale kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en na 48 uur. "Hongerpijn" wordt beoordeeld bij aanvang.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een ongeneeslijke maligniteit
  • Aanwezigheid van kwaadaardige darmobstructie

  • Moet de komende 48 uur de strikte status "nothing per os" (NPO) hebben

    • Ijsblokjes toegestaan
  • Erkent dat "hongerpijn" een probleem is

PATIËNTKENMERKEN:

  • Geestelijk bekwaam
  • Geen voorgeschiedenis van levensbedreigende aritmie
  • Geen ernstige of verergerende angina pectoris
  • Geen versnelde hypertensie
  • Geen bekende overgevoeligheid voor nicotine
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Gelijktijdig kortdurend gebruik van dexamethason of andere hormonale therapie of symptoombestrijdingsstrategie is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotine-inhalator
Geneesmiddel: nicotine
Procedure: Kwaliteit van het leven
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalator
Ander: Placebo
Procedure: Kwaliteit van het leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaling of ≥ 50% van de patiënten nicotine gebruikt voor de behandeling van "hongerpijn" ≥ 2 keer gedurende een periode van 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit zoals gemeten door CTCAE v 2.0
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Honger beoordeling
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Verandering in circulerende hormonale concentraties (alleen voor patiënten die zijn ingeschreven bij de Mayo Rochester Clinic)
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerardo Colon-Otero, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000526182
  • P30CA015083 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MC03C2 (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 1217-03 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren