了解松树皮提取物作为替代治疗 (UPBEAT) 研究
2014年2月19日 更新者：Randall Stafford、Stanford University
松树皮提取物的心血管作用
本研究的目的是研究松树皮提取物 Flavangenol®（日本 Toyo Shinyaku）在降低血压和改善血糖控制和血浆脂蛋白谱方面的功效。
研究概览
详细说明
心血管疾病是美国的头号死因。 我们的研究测试了松树皮提取物在改善许多心血管疾病危险因素方面的功效。 我们正在进行一项随机、安慰剂对照、双盲、平行试验，该试验将在 130 名研究参与者中调查 Flavangenol®（日本东洋新药）（一种松树皮提取物）的功效和安全性。 这些参与者将是因患有高血压前期、超重和胰岛素不敏感而具有轻度或中度心血管疾病 (CVD) 风险的个体。 我们的目标是确定（按优先顺序）：
- Flavangenol 在降低血压方面的功效。
- Flavangenol 在改善血糖控制和血浆脂蛋白谱方面的功效。
- 体重、抗氧化能力、抗炎标志物、凝血因子和肝功能测试对 Flavangenol 的反应发生变化。
- Flavangenol 的安全性，作为对过去研究的证实。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 收缩压在 125 到 159 毫米汞柱之间，舒张压 (DBP) < 100 毫米汞柱
- 体重指数（BMI）25.0-34.9
- 甘油三酯 (TG) < 450 毫克/分升
- 低密度脂蛋白 (LDL) < 200 毫克/分升
- 空腹血糖 (FBG) < 126 mg/dL
排除标准：
- 舒张压 > 95 毫米汞柱
- 低密度脂蛋白 > 170 毫克/分升
- 甘油三酯 > 300 毫克/分升
- 空腹血糖 > 110 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次与活性产品相匹配的四片安慰剂。
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黄酮素每天 200 毫克。 Flavangenol 是日本佐贺东洋新药公司生产的松树皮提取物品牌。 剂量为四片，每片含 50 毫克黄酮素，所有 4 片每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：松树皮提取物
Flavangenol 200 mg Flavangenol 是日本佐贺东洋新药公司生产的松树皮提取物品牌。
剂量为四片，每片含 50 毫克黄酮素，所有 4 片每天服用一次。
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黄酮素每天 200 毫克。 Flavangenol 是日本佐贺东洋新药公司生产的松树皮提取物品牌。 剂量为四片，每片含 50 毫克黄酮素，所有 4 片每天口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周收缩压和舒张压的综合变化。
大体时间：三个月
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第 12 周观察的平均值减去基线观察的平均值。
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三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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低密度脂蛋白
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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高密度脂蛋白
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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甘油三酯
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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低密度脂蛋白粒径
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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高密度脂蛋白粒径
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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脂蛋白A
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
计算为 (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
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三个月
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C反应蛋白
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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体重指数
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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重量
大体时间：3个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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3个月
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空腹血糖
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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空腹胰岛素
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
|
三个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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ALT/SGPT
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
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三个月
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AST/SGOT
大体时间：三个月
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从基线到 12 周（随访）次要结果的净变化。
|
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Randall S. Stafford MD, PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月23日
首次发布 (估计)
2007年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月19日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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