Entendendo o extrato de casca de pinheiro como um estudo alternativo de tratamento (UPBEAT)
19 de fevereiro de 2014 atualizado por: Randall Stafford, Stanford University
Efeitos cardiovasculares do extrato de casca de pinheiro
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japão), um extrato de casca de pinheiro, na redução da pressão arterial e na melhora do controle glicêmico e do perfil de lipoproteínas plasmáticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a causa número um de morte nos Estados Unidos. Nosso estudo testa a eficácia do extrato de casca de pinheiro na melhoria de vários fatores de risco para doenças cardiovasculares. Estamos realizando um estudo paralelo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, que investigará a eficácia e a segurança do Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japão), um extrato de casca de pinheiro, entre 130 participantes do estudo. Esses participantes serão indivíduos com risco leve ou moderadamente elevado de doença cardiovascular (DCV) devido a pré-hipertensão, excesso de peso corporal e insensibilidade à insulina. Nosso objetivo é determinar (em ordem de prioridade):
- A eficácia do Flavangenol na redução da pressão arterial.
- A eficácia do Flavangenol em melhorar o controle glicêmico e perfil de lipoproteína plasmática.
- Alterações no peso corporal, capacidade antioxidante, marcadores anti-inflamatórios, fatores de coagulação sanguínea e testes de função hepática em resposta ao Flavangenol.
- A segurança do Flavangenol, como confirmação de estudos anteriores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica entre 125 e 159 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Índice de massa corporal (IMC) 25,0-34,9
- Triglicerídeos (TG) < 450 mg/dL
- Lipoproteína de baixa densidade (LDL) < 200 mg/dL
- Glicemia em jejum (FBG) < 126 mg/dL
Critério de exclusão:
- PAD > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado em quatro comprimidos correspondentes ao produto ativo uma vez ao dia por via oral.
|
Flavangenol 200 mg por dia. Flavangenol é uma marca de extrato de casca de pinheiro fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japão. Dosagem fornecida em quatro comprimidos, cada um contendo 50 mg de Flavangenol, todos os 4 comprimidos tomados uma vez por dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Extrato de Casca de Pinheiro
Flavangenol 200 mg Flavangenol é uma marca de extrato de casca de pinheiro fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japão.
Dosagem fornecida em quatro comprimidos, cada um contendo 50 mg de Flavangenol, todos os 4 comprimidos tomados uma vez por dia.
|
Flavangenol 200 mg por dia. Flavangenol é uma marca de extrato de casca de pinheiro fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japão. Dosagem fornecida em quatro comprimidos, cada um contendo 50 mg de Flavangenol, todos os 4 comprimidos tomados uma vez por dia por via oral durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança combinada nas pressões arteriais sistólica e diastólica desde o início até a semana 12.
Prazo: três meses
|
Média na observação da Semana 12 menos média na observação da linha de base.
|
três meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
LDL
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
HDL
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
Tamanho da Partícula LDL
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
Tamanho da partícula HDL
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
Lipoproteína A
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
Calculado como (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
três meses
|
|
Proteína C-reativa
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
Peso
Prazo: 3 meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
3 meses
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
Insulina em jejum
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
ALT/SGPT
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
|
AST/SGOT
Prazo: três meses
|
Mudança líquida nos resultados secundários desde a linha de base até 12 semanas (acompanhamento).
|
três meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37698
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .