Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie ekstraktu z kory sosny jako alternatywnego leczenia (UPBEAT).

19 lutego 2014 zaktualizowane przez: Randall Stafford, Stanford University

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy ekstraktu z kory sosny

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności Flavangenolu® (Toyo Shinyaku, Japonia), ekstraktu z kory sosny, w obniżaniu ciśnienia krwi i poprawie kontroli glikemii oraz profilu lipoprotein w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Nasze badanie testuje skuteczność ekstraktu z kory sosny w poprawie wielu czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Prowadzimy randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie, które zbada skuteczność i bezpieczeństwo Flavangenolu® (Toyo Shinyaku, Japonia), ekstraktu z kory sosny, wśród 130 uczestników badania. Uczestnikami będą osoby z łagodnym lub umiarkowanie podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych (CVD) z powodu stanu przednadciśnieniowego, nadwagi i niewrażliwości na insulinę. Naszym celem jest ustalenie (w kolejności ważności):

  1. Skuteczność Flavangenolu w obniżaniu ciśnienia krwi.
  2. Skuteczność Flavangenolu w poprawie kontroli glikemii i profilu lipoprotein w osoczu.
  3. Zmiany masy ciała, zdolności antyoksydacyjnych, markerów przeciwzapalnych, czynników krzepnięcia krwi i testów czynnościowych wątroby w odpowiedzi na Flavangenol.
  4. Bezpieczeństwo Flavangenolu, jako potwierdzenie wcześniejszych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skurczowe ciśnienie krwi między 125 a 159 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) < 100 mmHg
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 25,0-34,9
  • Trójglicerydy (TG) < 450 mg/dl
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) < 200 mg/dL
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo (FBG) < 126 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • DBP > 95 mmHg
  • LDL > 170 mg/dl
  • TG > 300 mg/dl
  • FBG > 110 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dostarczane w postaci czterech tabletek odpowiadających aktywnemu produktowi raz dziennie, doustnie.
Lek: Ekstrakt z kory sosny (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg dziennie. Flavangenol to marka ekstraktu z kory sosny produkowanej przez Toyo Shinyaku z Saga w Japonii.

Dawkowanie dostarczane w postaci czterech tabletek, z których każda zawiera 50 mg Flavangenolu, wszystkie 4 tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Pycnogenol (inny preparat)
Aktywny komparator: Ekstrakt z kory sosny
Flavangenol 200 mg Flavangenol to marka ekstraktu z kory sosny produkowanej przez Toyo Shinyaku z Saga w Japonii. Dawkowanie dostarczane w postaci czterech tabletek, z których każda zawiera 50 mg Flavangenolu, wszystkie 4 tabletki przyjmowane raz dziennie.
Lek: Ekstrakt z kory sosny (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg dziennie. Flavangenol to marka ekstraktu z kory sosny produkowanej przez Toyo Shinyaku z Saga w Japonii.

Dawkowanie dostarczane w postaci czterech tabletek, z których każda zawiera 50 mg Flavangenolu, wszystkie 4 tabletki przyjmowane raz dziennie doustnie przez 12 tygodni.

Inne nazwy:
  • Pycnogenol (inny preparat)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: trzy miesiące
Średnia z obserwacji w 12. tygodniu minus średnia z obserwacji początkowej.
trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
Wielkość cząstek LDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
Wielkość cząstek HDL
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
Lipoproteina A
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja). Obliczono jako (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
trzy miesiące
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
3 miesiące
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
Insulina na czczo
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
ALT/SGPT
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące
AST/SGOT
Ramy czasowe: trzy miesiące
Zmiana netto drugorzędowych wyników od wartości początkowej do 12 tygodni (kontynuacja).
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Funded by Toyo Shinyaku Co Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 37698

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekstrakt z kory sosny (Flavangenol®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj