Studie porozumění extraktu z borové kůry jako alternativní léčby (UPBEAT).
19. února 2014 aktualizováno: Randall Stafford, Stanford University
Kardiovaskulární účinky extraktu z borové kůry
Účelem této studie je prozkoumat účinnost Flavangenolu® (Toyo Shinyaku, Japonsko), extraktu z borové kůry, při snižování krevního tlaku a zlepšování kontroly glykémie a profilu plazmatických lipoproteinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Naše studie testuje účinnost extraktu z borové kůry při zlepšování řady rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Provádíme randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, paralelní studii, která bude zkoumat účinnost a bezpečnost Flavangenolu® (Toyo Shinyaku, Japonsko), extraktu z borové kůry, mezi 130 účastníky studie. Tito účastníci budou jedinci s mírně nebo středně zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) kvůli prehypertenzi, nadměrné tělesné hmotnosti a necitlivosti na inzulín. Naším cílem je určit (v pořadí priority):
- Účinnost Flavangenolu při snižování krevního tlaku.
- Účinnost Flavangenolu při zlepšování kontroly glykémie a profilu plazmatických lipoproteinů.
- Změny tělesné hmotnosti, antioxidační kapacity, protizánětlivých markerů, krevních koagulačních faktorů a jaterních funkčních testů v reakci na Flavangenol.
- Bezpečnost Flavangenolu jako potvrzení minulých studií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systolický krevní tlak mezi 125 a 159 mmHg a diastolický krevní tlak (DBP) < 100 mmHg
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0-34,9
- Triglyceridy (TG) < 450 mg/dl
- Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) < 200 mg/dl
- Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG) < 126 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- DBP > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dl
- TG > 300 mg/dl
- FBG > 110 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo se dodává jako čtyři tablety odpovídající aktivnímu přípravku jednou denně perorálně.
|
Flavangenol 200 mg denně. Flavangenol je značka extraktu z borové kůry vyráběná Toyo Shinyaku ze Saga, Japonsko. Dávkování se podává jako čtyři tablety, každá obsahuje 50 mg Flavangenolu, všechny 4 tablety se užívají jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Extrakt z borové kůry
Flavangenol 200 mg Flavangenol je značka extraktu z borové kůry vyráběná Toyo Shinyaku ze Saga, Japonsko.
Dávkování se podává jako čtyři tablety, každá obsahuje 50 mg Flavangenolu, všechny 4 tablety se užívají jednou denně.
|
Flavangenol 200 mg denně. Flavangenol je značka extraktu z borové kůry vyráběná Toyo Shinyaku ze Saga, Japonsko. Dávkování se podává jako čtyři tablety, každá obsahuje 50 mg Flavangenolu, všechny 4 tablety se užívají jednou denně perorálně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kombinovaná změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozího stavu do týdne 12.
Časové okno: tři měsíce
|
Průměr ve 12. týdnu pozorování mínus průměr ve výchozím pozorování.
|
tři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
LDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
HDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
Triglyceridy
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
Velikost částic LDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
Velikost částic HDL
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
Lipoprotein A
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
Vypočteno jako (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
tři měsíce
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
Hmotnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
3 měsíce
|
|
Hladina glukózy v krvi
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
ALT/SGPT
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
|
AST/SGOT
Časové okno: tři měsíce
|
Čistá změna sekundárních výsledků od výchozího stavu do 12 týdnů (následné sledování).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37698
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .