Comprendre l'extrait d'écorce de pin en tant qu'étude de traitement alternatif (UPBEAT)
19 février 2014 mis à jour par: Randall Stafford, Stanford University
Effets cardiovasculaires de l'extrait d'écorce de pin
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité de Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japon), un extrait d'écorce de pin, pour abaisser la tension artérielle et améliorer le contrôle glycémique et le profil des lipoprotéines plasmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de décès aux États-Unis. Notre étude teste l'efficacité de l'extrait d'écorce de pin dans l'amélioration d'un certain nombre de facteurs de risque de maladies cardiovasculaires. Nous menons un essai randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et parallèle qui étudiera l'efficacité et l'innocuité de Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japon), un extrait d'écorce de pin, parmi 130 participants à l'étude. Ces participants seront des personnes présentant un risque légèrement ou modérément élevé de maladie cardiovasculaire (MCV) en raison d'une préhypertension, d'un excès de poids et d'une insensibilité à l'insuline. Nous visons à déterminer (par ordre de priorité):
- L'efficacité de Flavangenol pour abaisser la tension artérielle.
- L'efficacité de Flavangenol dans l'amélioration du contrôle glycémique et du profil des lipoprotéines plasmatiques.
- Modifications du poids corporel, de la capacité antioxydante, des marqueurs anti-inflammatoires, des facteurs de coagulation sanguine et des tests de la fonction hépatique en réponse au Flavangenol.
- La sécurité de Flavangenol, comme confirmation des études antérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pression artérielle systolique entre 125 et 159 mmHg et pression artérielle diastolique (PAD) < 100 mmHg
- Indice de masse corporelle (IMC) 25,0-34,9
- Triglycérides (TG) < 450 mg/dL
- Lipoprotéines de basse densité (LDL) < 200 mg/dL
- Glycémie à jeun (FBG) < 126 mg/dL
Critère d'exclusion:
- PAD > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré sous forme de quatre comprimés correspondant au produit actif une fois par jour par voie orale.
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Flavangénol 200 mg par jour. Flavangenol est une marque d'extrait d'écorce de pin fabriqué par Toyo Shinyaku de Saga, au Japon. Dosage délivré sous forme de quatre comprimés, chacun contenant 50 mg de Flavangenol, les 4 comprimés pris une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Extrait d'écorce de pin
Flavangenol 200 mg Flavangenol est une marque d'extrait d'écorce de pin fabriqué par Toyo Shinyaku de Saga, au Japon.
Dosage délivré sous forme de quatre comprimés, chacun contenant 50 mg de Flavangenol, les 4 comprimés pris une fois par jour.
|
Flavangénol 200 mg par jour. Flavangenol est une marque d'extrait d'écorce de pin fabriqué par Toyo Shinyaku de Saga, au Japon. Dosage délivré sous forme de quatre comprimés, chacun contenant 50 mg de Flavangenol, les 4 comprimés pris une fois par jour par voie orale pendant 12 semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement combiné des pressions artérielles systolique et diastolique de la ligne de base à la semaine 12.
Délai: trois mois
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Moyenne à l'observation de la semaine 12 moins moyenne à l'observation de base.
|
trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol total
Délai: 3 mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
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3 mois
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LDL
Délai: 3 mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
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3 mois
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HDL
Délai: 3 mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
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3 mois
|
|
Triglycérides
Délai: trois mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
|
|
Taille des particules de LDL
Délai: 3 mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
3 mois
|
|
Taille des particules HDL
Délai: 3 mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
3 mois
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Lipoprotéine A
Délai: trois mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
Calculé comme (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
trois mois
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Protéine C-réactive
Délai: trois mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
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|
Indice de masse corporelle
Délai: trois mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
|
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Masse
Délai: 3 mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
3 mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: trois mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
|
|
Insuline à jeun
Délai: trois mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
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Hémoglobine a1c
Délai: trois mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
|
|
ALT/SGPT
Délai: trois mois
|
Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
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AST/SGOT
Délai: trois mois
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Changement net dans les résultats secondaires de la ligne de base à 12 semaines (suivi).
|
trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2007
Première publication (Estimation)
24 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37698
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .