代替治療としての松樹皮抽出物を理解する (UPBEAT) 研究
2014年2月19日 更新者：Randall Stafford、Stanford University
松樹皮エキスの心血管効果
この研究の目的は、松の樹皮抽出物であるフラバンジェノール® (東洋新薬、日本) が血圧を下げ、血糖コントロールと血漿リポタンパク質プロファイルを改善する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は、米国における死亡原因の第 1 位です。 私たちの研究では、多くの心血管疾患の危険因子の改善における松樹皮抽出物の有効性をテストしています. 当社は、松樹皮抽出物であるフラバンジェノール® (東洋新薬、日本) の有効性と安全性を 130 人の研究参加者の間で調査する無作為化プラセボ対照二重盲検並行試験を実施しています。 これらの参加者は、高血圧前症、過剰体重、およびインスリン非感受性のために、心血管疾患（CVD）のリスクが軽度または中程度に上昇した個人になります。 決定することを目指しています (優先度順):
- 血圧を下げるフラバンジェノールの効能.
- 血糖コントロールと血漿リポタンパク質プロファイルの改善におけるフラバンジェノールの有効性。
- フラバンジェノールによる体重変化、抗酸化能、抗炎症マーカー、血液凝固因子、肝機能検査
- 過去の研究の確認として、フラバンジェノールの安全性。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -収縮期血圧が 125 ～ 159 mmHg で、拡張期血圧 (DBP) < 100 mmHg
- 体格指数 (BMI) 25.0-34.9
- トリグリセリド (TG) < 450 mg/dL
- 低密度リポタンパク質 (LDL) < 200 mg/dL
- 空腹時血糖値 (FBG) < 126 mg/dL
除外基準:
- DBP > 95mmHg
- LDL > 170mg/dL
- TG > 300mg/dL
- FBG > 110mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、1 日 1 回経口で有効な製品と一致する 4 つの錠剤として提供されます。
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フラバンジェノール 1 日あたり 200 mg。 フラバンジェノールは、佐賀県の東洋新薬が製造する松樹皮エキスのブランドです。 投与量は、それぞれ 50 mg のフラバンジェノールを含む 4 錠として提供され、4 錠すべてを 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：松樹皮エキス
フラバンジェノール 200 mg フラバンジェノールは、佐賀県の東洋新薬が製造する松樹皮エキスのブランドです。
用量は、それぞれ 50 mg のフラバンジェノールを含む 4 錠として提供され、4 錠すべてを 1 日 1 回服用します。
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フラバンジェノール 1 日あたり 200 mg。 フラバンジェノールは、佐賀県の東洋新薬が製造する松樹皮エキスのブランドです。 投与量は、それぞれ 50 mg のフラバンジェノールを含む 4 錠として提供され、4 錠すべてを 1 日 1 回、12 週間経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 12 週目までの収縮期血圧と拡張期血圧の合計変化。
時間枠：3ヶ月
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12週目観察時の平均からベースライン観察時の平均を引いたもの。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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LDL
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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HDL
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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トリグリセリド
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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LDL粒子サイズ
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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HDL粒子サイズ
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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リポプロテインA
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
(Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Followup - Placebo_Baseline) として計算
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3ヶ月
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C反応性タンパク質
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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重さ
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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空腹時血糖
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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空腹時インスリン
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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ヘモグロビン A1c
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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ALT/SGPT
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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AST/SGOT
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから 12 週間までの副次的結果の正味の変化 (フォローアップ)。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Randall S. Stafford MD, PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月23日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月19日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。