Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af fyrrebarkekstrakt som en alternativ behandling (UPBEAT) undersøgelse

19. februar 2014 opdateret af: Randall Stafford, Stanford University

Kardiovaskulære virkninger af fyrrebarkekstrakt

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), et fyrrebarkekstrakt, til at sænke blodtrykket og forbedre glykæmisk kontrol og plasmalipoproteinprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag i USA. Vores undersøgelse tester effektiviteten af ​​fyrrebarkekstrakt til at forbedre en række risikofaktorer for hjertekarsygdomme. Vi udfører et randomiseret, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, parallelt forsøg, der vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), et fyrrebarkekstrakt, blandt 130 undersøgelsesdeltagere. Disse deltagere vil være individer med let eller moderat forhøjet risiko for hjerte-kar-sygdom (CVD) på grund af præhypertension, overskydende kropsvægt og insulinufølsomhed. Vi tilstræber at bestemme (i prioriteret rækkefølge):

  1. Effekten af ​​Flavangenol til at sænke blodtrykket.
  2. Flavangenols effektivitet til at forbedre glykæmisk kontrol og plasmalipoproteinprofil.
  3. Ændringer i kropsvægt, antioxidativ kapacitet, anti-inflammatoriske markører, blodkoagulationsfaktorer og leverfunktionstests som svar på Flavangenol.
  4. Flavangenols sikkerhed, som bekræftelse af tidligere undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk mellem 125 og 159 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) < 100 mmHg
  • Body mass index (BMI) 25,0-34,9
  • Triglycerider (TG) < 450 mg/dL
  • Low Density Lipoprotein (LDL) < 200 mg/dL
  • Fastende blodsukker (FBG) < 126 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • DBP > 95 mmHg
  • LDL > 170 mg/dL
  • TG > 300 mg/dL
  • FBG > 110 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo leveret som fire tabletter, der matcher det aktive produkt én gang dagligt oralt.
Medicin: Fyrrebarkekstrakt (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg om dagen. Flavangenol er et mærke af fyrrebarkekstrakt fremstillet af Toyo Shinyaku fra Saga, Japan.

Dosis leveres som fire tabletter, hver indeholdende 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter indtaget én gang dagligt oralt i 12 uger.

Andre navne:
  • Pycnogenol (forskellig formulering)
Aktiv komparator: Fyrrebark ekstrakt
Flavangenol 200 mg Flavangenol er et mærke af fyrrebarkekstrakt fremstillet af Toyo Shinyaku fra Saga, Japan. Dosis leveres som fire tabletter, hver indeholdende 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter taget en gang dagligt.
Medicin: Fyrrebarkekstrakt (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg om dagen. Flavangenol er et mærke af fyrrebarkekstrakt fremstillet af Toyo Shinyaku fra Saga, Japan.

Dosis leveres som fire tabletter, hver indeholdende 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter indtaget én gang dagligt oralt i 12 uger.

Andre navne:
  • Pycnogenol (forskellig formulering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret ændring i systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline til uge 12.
Tidsramme: tre måneder
Gennemsnit ved observation i uge 12 minus middel ved baseline-observation.
tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
LDL
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
HDL
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
Triglycerider
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
LDL-partikelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
HDL-partikelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
Lipoprotein A
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning). Beregnet som (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
tre måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
BMI
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
Vægt
Tidsramme: 3 måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
3 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
Fastende insulin
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
ALT/SGPT
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder
AST/SGOT
Tidsramme: tre måneder
Nettoændring i sekundære resultater fra baseline til 12 uger (opfølgning).
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Funded by Toyo Shinyaku Co Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37698

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Fyrrebarkekstrakt (Flavangenol®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner