Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение экстракта сосновой коры как альтернативного лечения (UPBEAT)

19 февраля 2014 г. обновлено: Randall Stafford, Stanford University

Сердечно-сосудистые эффекты экстракта сосновой коры

Целью данного исследования является изучение эффективности Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Япония), экстракта сосновой коры, в снижении артериального давления и улучшении гликемического контроля и профиля липопротеинов плазмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти номер один в Соединенных Штатах. В нашем исследовании проверяется эффективность экстракта сосновой коры в улучшении ряда факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы проводим рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, параллельное исследование, в ходе которого будет изучена эффективность и безопасность Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Япония), экстракта сосновой коры, среди 130 участников исследования. Эти участники будут людьми с легким или умеренным повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) из-за предгипертонии, избыточной массы тела и нечувствительности к инсулину. Мы стремимся определить (в порядке приоритета):

  1. Эффективность флавангенола в снижении артериального давления.
  2. Эффективность флавангенола в улучшении гликемического контроля и профиля липопротеинов плазмы.
  3. Изменения массы тела, антиоксидантной способности, противовоспалительных маркеров, факторов свертывания крови и показателей функции печени в ответ на флавангенол.
  4. Безопасность флавангенола, как подтверждение прошлых исследований.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление от 125 до 159 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление (ДАД) < 100 мм рт. ст.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25,0-34,9
  • Триглицериды (ТГ) < 450 мг/дл
  • Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) < 200 мг/дл
  • Глюкоза крови натощак (FBG) < 126 мг/дл

Критерий исключения:

  • ДАД > 95 мм рт.ст.
  • ЛПНП > 170 мг/дл
  • ТГ > 300 мг/дл
  • ВРБ > 110 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо доставлялось в виде четырех таблеток, соответствующих активному продукту, один раз в день перорально.
Лекарство: Экстракт сосновой коры (Флавангенол®)

Флавангенол 200 мг в день. Flavangenol — торговая марка экстракта сосновой коры, производимая Toyo Shinyaku из Saga, Япония.

Дозировка доставляется в виде четырех таблеток, каждая из которых содержит 50 мг флавангенола, все 4 таблетки принимаются перорально один раз в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • Пикногенол (другой состав)
Активный компаратор: Экстракт сосновой коры
Флавангенол 200 мг Флавангенол — торговая марка экстракта сосновой коры, производимая Toyo Shinyaku из Saga, Япония. Дозировка доставляется в виде четырех таблеток, каждая из которых содержит 50 мг флавангенола, все 4 таблетки принимаются один раз в день.
Лекарство: Экстракт сосновой коры (Флавангенол®)

Флавангенол 200 мг в день. Flavangenol — торговая марка экстракта сосновой коры, производимая Toyo Shinyaku из Saga, Япония.

Дозировка доставляется в виде четырех таблеток, каждая из которых содержит 50 мг флавангенола, все 4 таблетки принимаются перорально один раз в день в течение 12 недель.

Другие имена:
  • Пикногенол (другой состав)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня до 12-й недели.
Временное ограничение: три месяца
Среднее значение на 12-й неделе наблюдения минус среднее значение исходного наблюдения.
три месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
Триглицериды
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
Размер частиц ЛПНП
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
Размер частиц ЛПВП
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
Липопротеин А
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение). Рассчитывается как (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Followup - Placebo_Baseline)
три месяца
С-реактивный белок
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
Индекс массы тела
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
Масса
Временное ограничение: 3 месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
3 месяца
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
Инсулин натощак
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
ALT/SGPT
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца
АСТ/SGOT
Временное ограничение: три месяца
Чистое изменение вторичных результатов по сравнению с исходным уровнем до 12 недель (последующее наблюдение).
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

Funded by Toyo Shinyaku Co Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 37698

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться