Forstå furubarkekstrakt som en alternativ behandling (UPBEAT)-studie
19. februar 2014 oppdatert av: Randall Stafford, Stanford University
Kardiovaskulære effekter av furubarkekstrakt
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), et furubarkekstrakt, for å senke blodtrykket og forbedre glykemisk kontroll og plasmalipoproteinprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er dødsårsaken nummer én i USA. Vår studie tester effekten av furubarkekstrakt for å forbedre en rekke risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer. Vi gjennomfører en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallell studie som vil undersøke effekten og sikkerheten til Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), et furubarkekstrakt, blant 130 studiedeltakere. Disse deltakerne vil være individer med lett eller moderat forhøyet risiko for hjerte- og karsykdom (CVD) på grunn av prehypertensjon, overvekt og insulinufølsomhet. Vi tar sikte på å bestemme (i prioritert rekkefølge):
- Effekten av Flavangenol for å senke blodtrykket.
- Effekten av Flavangenol for å forbedre glykemisk kontroll og plasmalipoproteinprofil.
- Endringer i kroppsvekt, antioksidativ kapasitet, antiinflammatoriske markører, blodkoagulasjonsfaktorer og leverfunksjonstester som respons på Flavangenol.
- Sikkerheten til Flavangenol, som bekreftelse på tidligere studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk mellom 125 og 159 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) < 100 mmHg
- Kroppsmasseindeks (BMI) 25,0-34,9
- Triglyserider (TG) < 450 mg/dL
- Low Density Lipoprotein (LDL) < 200 mg/dL
- Fastende blodsukker (FBG) < 126 mg/dL
Ekskluderingskriterier:
- DBP > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo levert som fire tabletter som matcher det aktive produktet én gang daglig oralt.
|
Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol er et merke av furubarkekstrakt produsert av Toyo Shinyaku fra Saga, Japan. Dosering levert som fire tabletter, hver inneholder 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter tatt en gang daglig oralt i 12 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Furubarkekstrakt
Flavangenol 200 mg Flavangenol er et merke av furubarkekstrakt produsert av Toyo Shinyaku fra Saga, Japan.
Dosering levert som fire tabletter, hver inneholder 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter tatt en gang daglig.
|
Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol er et merke av furubarkekstrakt produsert av Toyo Shinyaku fra Saga, Japan. Dosering levert som fire tabletter, hver inneholder 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletter tatt en gang daglig oralt i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kombinert endring i systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline til uke 12.
Tidsramme: tre måneder
|
Gjennomsnitt ved uke 12-observasjon minus gjennomsnitt ved baseline-observasjon.
|
tre måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
LDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
HDL-partikkelstørrelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
Lipoprotein A
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
Beregnet som (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
tre måneder
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
3 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
ALT/SGPT
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
|
AST/SGOT
Tidsramme: tre måneder
|
Netto endring i sekundære utfall fra baseline til 12 uker (oppfølging).
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37698
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .