A fenyőkéreg-kivonat mint alternatív kezelés (UPBEAT) tanulmányozása
2014. február 19. frissítette: Randall Stafford, Stanford University
A fenyőkéreg kivonat szív- és érrendszeri hatásai
A tanulmány célja a Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japán) fenyőkéreg-kivonat vérnyomáscsökkentő, valamint a glikémiás kontroll és a plazma lipoprotein profiljának javítása terén mutatott hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek az első számú halálok az Egyesült Államokban. Tanulmányunk a fenyőkéreg kivonat hatékonyságát vizsgálja számos szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőjének javításában. Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos vizsgálatot folytatunk, amely a Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japán) fenyőkéreg-kivonat hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja 130 vizsgálati résztvevő között. Ezek a résztvevők olyan személyek, akiknél enyhén vagy mérsékelten emelkedett a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázata a prehipertenzió, a túlsúly és az inzulinérzékenység miatt. Célunk, hogy meghatározzuk (prioritási sorrendben):
- A Flavangenol vérnyomáscsökkentő hatása.
- A Flavangenol hatékonysága a glikémiás kontroll és a plazma lipoprotein profil javításában.
- A testsúly, az antioxidáns kapacitás, a gyulladásgátló markerek, a véralvadási faktorok és a májfunkciós tesztek változásai a Flavangenol hatására.
- A Flavangenol biztonságossága, a korábbi tanulmányok megerősítéseként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
130
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás 125 és 159 Hgmm között és a diasztolés vérnyomás (DBP) < 100 Hgmm
- Testtömegindex (BMI) 25,0-34,9
- Trigliceridek (TG) < 450 mg/dl
- Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) < 200 mg/dl
- Éhgyomri vércukor (FBG) < 126 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- DBP > 95 Hgmm
- LDL > 170 mg/dl
- TG > 300 mg/dl
- FBG > 110 mg/dl
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót négy tabletta formájában adták be, amelyek megfelelnek az aktív terméknek, naponta egyszer szájon át.
|
Flavangenol 200 mg naponta. A Flavangenol egy fenyőkéreg-kivonat márka, amelyet a Toyo Shinyaku (Saga, Japán) gyárt. Az adagot négy tabletta formájában, egyenként 50 mg flavangenolt tartalmazzák, mind a 4 tablettát naponta egyszer szájon át 12 héten át.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fenyőkéreg kivonat
A Flavangenol 200 mg A Flavangenol egy fenyőkéreg-kivonat márka, amelyet a Toyo Shinyaku (Saga, Japán) gyárt.
Az adagot négy tabletta formájában, egyenként 50 mg flavangenolt tartalmazzák, mind a 4 tablettát naponta egyszer kell bevenni.
|
Flavangenol 200 mg naponta. A Flavangenol egy fenyőkéreg-kivonat márka, amelyet a Toyo Shinyaku (Saga, Japán) gyárt. Az adagot négy tabletta formájában, egyenként 50 mg flavangenolt tartalmazzák, mind a 4 tablettát naponta egyszer szájon át 12 héten át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kombinált változása a kiindulási értéktől a 12. hétig.
Időkeret: három hónap
|
A 12. heti megfigyelés átlaga mínusz a kiindulási megfigyelés átlaga.
|
három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
LDL
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
HDL
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
Trigliceridek
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
LDL részecskeméret
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
HDL részecskeméret
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
Lipoprotein A
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
Kiszámítása: (Pinebark_Followup – Pinebark_Baseline) – (Placebo_Follow-up – Placebo_Baseline)
|
három hónap
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
Súly
Időkeret: 3 hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
3 hónap
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
Böjt inzulin
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
ALT/SGPT
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
|
AST/SGOT
Időkeret: három hónap
|
A másodlagos eredmények nettó változása a kiindulási állapotról 12 hétre (követés).
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 23.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 37698
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .