- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00425945
Estudio sobre la comprensión del extracto de corteza de pino como tratamiento alternativo (UPBEAT)
Efectos cardiovasculares del extracto de corteza de pino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la causa número uno de muerte en los Estados Unidos. Nuestro estudio prueba la eficacia del extracto de corteza de pino para mejorar una serie de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Estamos realizando un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investigará la eficacia y la seguridad de Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japón), un extracto de corteza de pino, entre 130 participantes del estudio. Estos participantes serán personas con riesgo leve o moderadamente elevado de enfermedad cardiovascular (CVD) debido a tener prehipertensión, exceso de peso corporal e insensibilidad a la insulina. Nuestro objetivo es determinar (en orden de prioridad):
- La eficacia de Flavangenol en la reducción de la presión arterial.
- La eficacia de Flavangenol para mejorar el control glucémico y el perfil de lipoproteínas plasmáticas.
- Cambios en el peso corporal, capacidad antioxidante, marcadores antiinflamatorios, factores de coagulación sanguínea y pruebas de función hepática en respuesta a Flavangenol.
- La seguridad de Flavangenol, como confirmación de estudios anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica entre 125 y 159 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
- Índice de masa corporal (IMC) 25,0-34,9
- Triglicéridos (TG) < 450 mg/dL
- Lipoproteína de baja densidad (LDL) < 200 mg/dL
- Glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 126 mg/dL
Criterio de exclusión:
- PAD > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se entregó en cuatro tabletas que coincidían con el producto activo una vez al día por vía oral.
|
Flavangenol 200 mg por día. Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón. La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Extracto de corteza de pino
Flavangenol 200 mg Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón.
La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día.
|
Flavangenol 200 mg por día. Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón. La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día por vía oral durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio combinado en las presiones arteriales sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: tres meses
|
Media en la observación de la semana 12 menos la media en la observación inicial.
|
tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Tamaño de partículas LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
Lipoproteína A
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
Calculado como (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
tres meses
|
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
3 meses
|
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
ALT/SGPT
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
AST/SGOT
Periodo de tiempo: tres meses
|
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37698
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .