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Estudio sobre la comprensión del extracto de corteza de pino como tratamiento alternativo (UPBEAT)

19 de febrero de 2014 actualizado por: Randall Stafford, Stanford University

Efectos cardiovasculares del extracto de corteza de pino

El propósito de este estudio es investigar la eficacia de Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japón), un extracto de corteza de pino, para reducir la presión arterial y mejorar el control glucémico y el perfil de lipoproteínas plasmáticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad cardiovascular es la causa número uno de muerte en los Estados Unidos. Nuestro estudio prueba la eficacia del extracto de corteza de pino para mejorar una serie de factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares. Estamos realizando un ensayo paralelo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investigará la eficacia y la seguridad de Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japón), un extracto de corteza de pino, entre 130 participantes del estudio. Estos participantes serán personas con riesgo leve o moderadamente elevado de enfermedad cardiovascular (CVD) debido a tener prehipertensión, exceso de peso corporal e insensibilidad a la insulina. Nuestro objetivo es determinar (en orden de prioridad):

  1. La eficacia de Flavangenol en la reducción de la presión arterial.
  2. La eficacia de Flavangenol para mejorar el control glucémico y el perfil de lipoproteínas plasmáticas.
  3. Cambios en el peso corporal, capacidad antioxidante, marcadores antiinflamatorios, factores de coagulación sanguínea y pruebas de función hepática en respuesta a Flavangenol.
  4. La seguridad de Flavangenol, como confirmación de estudios anteriores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presión arterial sistólica entre 125 y 159 mmHg y presión arterial diastólica (PAD) < 100 mmHg
  • Índice de masa corporal (IMC) 25,0-34,9
  • Triglicéridos (TG) < 450 mg/dL
  • Lipoproteína de baja densidad (LDL) < 200 mg/dL
  • Glucosa en sangre en ayunas (FBG) < 126 mg/dL

Criterio de exclusión:

  • PAD > 95 mmHg
  • LDL > 170 mg/dL
  • TG > 300 mg/dL
  • FBG > 110 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se entregó en cuatro tabletas que coincidían con el producto activo una vez al día por vía oral.

Flavangenol 200 mg por día. Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón.

La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día por vía oral durante 12 semanas.

Otros nombres:
  • Pycnogenol (formulación diferente)
Comparador activo: Extracto de corteza de pino
Flavangenol 200 mg Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón. La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día.

Flavangenol 200 mg por día. Flavangenol es una marca de extracto de corteza de pino fabricado por Toyo Shinyaku de Saga, Japón.

La dosis se entrega en cuatro tabletas, cada una con 50 mg de Flavangenol, las 4 tabletas se toman una vez al día por vía oral durante 12 semanas.

Otros nombres:
  • Pycnogenol (formulación diferente)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio combinado en las presiones arteriales sistólica y diastólica desde el inicio hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: tres meses
Media en la observación de la semana 12 menos la media en la observación inicial.
tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol total
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
Tamaño de partículas LDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
Tamaño de partícula HDL
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
Lipoproteína A
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento). Calculado como (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
tres meses
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
Peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
3 meses
Glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
ALT/SGPT
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses
AST/SGOT
Periodo de tiempo: tres meses
Cambio neto en los resultados secundarios desde el inicio hasta las 12 semanas (seguimiento).
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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