Att förstå tallbarkextrakt som en alternativ behandlingsstudie (UPBEAT).
19 februari 2014 uppdaterad av: Randall Stafford, Stanford University
Kardiovaskulära effekter av tallbarkextrakt
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), ett tallbarkextrakt, för att sänka blodtrycket och förbättra glykemisk kontroll och plasmalipoproteinprofil.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är den främsta dödsorsaken i USA. Vår studie testar effektiviteten av tallbarkextrakt för att förbättra ett antal riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar. Vi genomför en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, parallell studie som kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), ett tallbarkextrakt, bland 130 studiedeltagare. Dessa deltagare kommer att vara individer med lätt eller måttligt förhöjd risk för kardiovaskulär sjukdom (CVD) på grund av förhögt blodtryck, övervikt och insulinokänslighet. Vi strävar efter att bestämma (i prioritetsordning):
- Effekten av Flavangenol för att sänka blodtrycket.
- Effekten av Flavangenol för att förbättra glykemisk kontroll och plasmalipoproteinprofil.
- Förändringar i kroppsvikt, antioxidativ kapacitet, antiinflammatoriska markörer, blodkoagulationsfaktorer och leverfunktionstester som svar på Flavangenol.
- Flavangenols säkerhet, som bekräftelse på tidigare studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtryck mellan 125 och 159 mmHg och diastoliskt blodtryck (DBP) < 100 mmHg
- Body mass index (BMI) 25,0-34,9
- Triglycerider (TG) < 450 mg/dL
- Low Density Lipoprotein (LDL) < 200 mg/dL
- Fastande blodsocker (FBG) < 126 mg/dL
Exklusions kriterier:
- DBP > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo gavs som fyra tabletter som matchade den aktiva produkten en gång dagligen oralt.
|
Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol är ett märke av tallbarkextrakt tillverkat av Toyo Shinyaku från Saga, Japan. Dosering levereras som fyra tabletter, var och en innehållande 50 mg Flavangenol, alla 4 tabletter tas en gång per dag oralt i 12 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tallbark extrakt
Flavangenol 200 mg Flavangenol är ett märke av tallbarksextrakt tillverkat av Toyo Shinyaku från Saga, Japan.
Dosering levereras som fyra tabletter, som var och en innehåller 50 mg Flavangenol, alla fyra tabletterna tas en gång om dagen.
|
Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol är ett märke av tallbarkextrakt tillverkat av Toyo Shinyaku från Saga, Japan. Dosering levereras som fyra tabletter, var och en innehållande 50 mg Flavangenol, alla 4 tabletter tas en gång per dag oralt i 12 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kombinerad förändring av systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinjen till vecka 12.
Tidsram: tre månader
|
Medelvärde vid observation i vecka 12 minus medelvärde vid observation vid baslinje.
|
tre månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
LDL
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
HDL
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
LDL-partikelstorlek
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
HDL-partikelstorlek
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
Lipoprotein A
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
Beräknat som (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
tre månader
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
Vikt
Tidsram: 3 månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
3 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
Fastande insulin
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
ALT/SGPT
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
|
AST/SGOT
Tidsram: tre månader
|
Nettoförändring av sekundära utfall från baslinje till 12 veckor (uppföljning).
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37698
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .