Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnboomschorsextract begrijpen als een alternatieve behandeling (UPBEAT) -studie

19 februari 2014 bijgewerkt door: Randall Stafford, Stanford University

Cardiovasculaire effecten van extract van pijnboomschors

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), een extract van pijnboomschors, bij het verlagen van de bloeddruk en het verbeteren van de glykemische controle en het plasmalipoproteïneprofiel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn doodsoorzaak nummer één in de Verenigde Staten. Onze studie test de werkzaamheid van extract van pijnboomschors bij het verbeteren van een aantal risicofactoren voor hart- en vaatziekten. We voeren een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, parallelle studie uit die de werkzaamheid en veiligheid van Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japan), een extract van pijnboomschors, onder 130 studiedeelnemers zal onderzoeken. Deze deelnemers zullen individuen zijn met een licht of matig verhoogd risico op hart- en vaatziekten (CVD) vanwege prehypertensie, overgewicht en insuline-ongevoeligheid. We streven ernaar om te bepalen (in volgorde van prioriteit):

  1. De werkzaamheid van Flavangenol bij het verlagen van de bloeddruk.
  2. De werkzaamheid van Flavangenol bij het verbeteren van de glykemische controle en het plasma-lipoproteïneprofiel.
  3. Veranderingen in lichaamsgewicht, antioxidatieve capaciteit, ontstekingsremmende markers, bloedstollingsfactoren en leverfunctietesten als reactie op Flavangenol.
  4. De veiligheid van Flavangenol, als bevestiging van eerdere studies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk tussen 125 en 159 mmHg en diastolische bloeddruk (DBP) < 100 mmHg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 25,0-34,9
  • Triglyceriden (TG) < 450 mg/dL
  • Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) < 200 mg/dL
  • Nuchtere bloedglucose (FBG) < 126 mg/dL

Uitsluitingscriteria:

  • DBD > 95 mmHg
  • LDL > 170 mg/dL
  • TG > 300 mg/dL
  • FBG > 110 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo wordt eenmaal daags oraal toegediend als vier tabletten die overeenkomen met het actieve product.
Geneesmiddel: Pijnboomschorsextract (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol is een merk van pijnboomschorsextract vervaardigd door Toyo Shinyaku uit Saga, Japan.

Dosering geleverd als vier tabletten, elk met 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletten eenmaal per dag oraal ingenomen gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Pycnogenol (verschillende formulering)
Actieve vergelijker: Extract van pijnboomschors
Flavangenol 200 mg Flavangenol is een merk van Pine Bark Extract vervaardigd door Toyo Shinyaku uit Saga, Japan. Dosering geleverd als vier tabletten, elk met 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletten eenmaal per dag ingenomen.
Geneesmiddel: Pijnboomschorsextract (Flavangenol®)

Flavangenol 200 mg per dag. Flavangenol is een merk van pijnboomschorsextract vervaardigd door Toyo Shinyaku uit Saga, Japan.

Dosering geleverd als vier tabletten, elk met 50 mg Flavangenol, alle 4 tabletten eenmaal per dag oraal ingenomen gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • Pycnogenol (verschillende formulering)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerde verandering in systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline tot week 12.
Tijdsspanne: drie maanden
Gemiddelde bij observatie in week 12 minus gemiddelde bij baseline-observatie.
drie maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
LDL
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
HDL
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
Triglyceriden
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
LDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
HDL-deeltjesgrootte
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
Lipoproteïne A
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up). Berekend als (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
drie maanden
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
Body Mass Index
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
3 maanden
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
ALT/SGPT
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden
AST/SGOT
Tijdsspanne: drie maanden
Netto verandering in secundaire uitkomsten van baseline tot 12 weken (follow-up).
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Funded by Toyo Shinyaku Co Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37698

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren