Männynkuoriuutteen ymmärtäminen vaihtoehtoisena hoitona (UPBEAT) -tutkimus
keskiviikko 19. helmikuuta 2014 päivittänyt: Randall Stafford, Stanford University
Männynkuoriuutteen sydän- ja verisuonivaikutukset
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia männynkuoriuutteen Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japani) tehoa verenpaineen alentamiseen ja verensokeritasapainon sekä plasman lipoproteiiniprofiilin parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat ykkönen kuolinsyy Yhdysvalloissa. Tutkimuksemme testaa männyn kuoriuutteen tehokkuutta useiden sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamisessa. Suoritamme satunnaistettua, lumekontrolloitua, kaksoissokkoutettua rinnakkaistutkimusta, jossa tutkitaan männynkuoriuutteen Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Japani) tehoa ja turvallisuutta 130 tutkimukseen osallistuneen joukossa. Nämä osallistujat ovat henkilöitä, joilla on lievästi tai kohtalaisesti kohonnut sydän- ja verisuonitautien (CVD) riski, koska heillä on esihypertensio, ylipaino ja insuliiniherkkyys. Pyrimme määrittelemään (prioriteettijärjestyksessä):
- Flavangenolin teho alentaa verenpainetta.
- Flavangenolin teho glykeemisen kontrollin ja plasman lipoproteiiniprofiilin parantamisessa.
- Muutokset kehon painossa, antioksidanttisessa kapasiteetissa, anti-inflammatorisissa markkereissa, veren hyytymistekijöissä ja maksan toimintakokeissa vasteena Flavangenolille.
- Flavangenolin turvallisuus aiempien tutkimusten vahvistuksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine 125-159 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) < 100 mmHg
- Painoindeksi (BMI) 25,0-34,9
- Triglyseridit (TG) < 450 mg/dl
- Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) < 200 mg/dl
- Paastoverensokeri (FBG) < 126 mg/dl
Poissulkemiskriteerit:
- DBP > 95 mmHg
- LDL > 170 mg/dl
- TG > 300 mg/dl
- FBG > 110 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placeboa toimitettiin neljänä tablettina, jotka vastaavat aktiivista tuotetta kerran päivässä suun kautta.
|
Flavangenoli 200 mg päivässä. Flavangenol on männynkuoriuute, jonka valmistaa Toyo Shinyaku of Saga, Japani. Annostus toimitetaan neljänä tablettina, joista jokainen sisältää 50 mg flavangenolia, kaikki 4 tablettia kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Männynkuoriuute
Flavangenol 200 mg Flavangenol on männyn kuoriuute, jonka valmistaa Toyo Shinyaku of Saga, Japani.
Annostus toimitetaan neljänä tablettina, joista jokainen sisältää 50 mg flavangenolia, kaikki 4 tablettia kerran päivässä.
|
Flavangenoli 200 mg päivässä. Flavangenol on männynkuoriuute, jonka valmistaa Toyo Shinyaku of Saga, Japani. Annostus toimitetaan neljänä tablettina, joista jokainen sisältää 50 mg flavangenolia, kaikki 4 tablettia kerran päivässä suun kautta 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen yhdistetty muutos lähtötasosta viikkoon 12.
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Viikon 12 havainnon keskiarvo miinus perushavainnon keskiarvo.
|
kolme kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
LDL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
HDL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
LDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
HDL-hiukkaskoko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
Lipoproteiini A
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
Laskettu muodossa (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
kolme kuukautta
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
3 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
ALT/SGPT
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
|
AST/SGOT
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Toissijaisten tulosten nettomuutos lähtötilanteesta 12 viikkoon (seuranta).
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37698
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .