Comprensione dell'estratto di corteccia di pino come studio di trattamento alternativo (UPBEAT).
19 febbraio 2014 aggiornato da: Randall Stafford, Stanford University
Effetti cardiovascolari dell'estratto di corteccia di pino
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Giappone), un estratto di corteccia di pino, nell'abbassare la pressione sanguigna e migliorare il controllo glicemico e il profilo delle lipoproteine plasmatiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la prima causa di morte negli Stati Uniti. Il nostro studio verifica l'efficacia dell'estratto di corteccia di pino nel migliorare una serie di fattori di rischio di malattie cardiovascolari. Stiamo conducendo uno studio parallelo randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che esaminerà l'efficacia e la sicurezza di Flavangenol® (Toyo Shinyaku, Giappone), un estratto di corteccia di pino, tra 130 partecipanti allo studio. Questi partecipanti saranno individui a rischio lievemente o moderatamente elevato di malattie cardiovascolari (CVD) a causa della preipertensione, dell'eccesso di peso corporeo e dell'insensibilità all'insulina. Miriamo a determinare (in ordine di priorità):
- L'efficacia di Flavangenol nell'abbassamento della pressione sanguigna.
- L'efficacia di Flavangenol nel migliorare il controllo glicemico e il profilo delle lipoproteine plasmatiche.
- Variazioni del peso corporeo, della capacità antiossidante, dei marcatori antinfiammatori, dei fattori di coagulazione del sangue e dei test di funzionalità epatica in risposta al Flavangenolo.
- La sicurezza di Flavangenol, come conferma di studi passati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica compresa tra 125 e 159 mmHg e pressione arteriosa diastolica (PAD) < 100 mmHg
- Indice di massa corporea (BMI) 25,0-34,9
- Trigliceridi (TG) < 450 mg/dL
- Lipoproteine a bassa densità (LDL) < 200 mg/dL
- Glicemia a digiuno (FBG) < 126 mg/dL
Criteri di esclusione:
- PAD > 95 mmHg
- LDL > 170mg/dL
- TG > 300 mg/dL
- FBG > 110 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo consegnato come quattro compresse corrispondenti al prodotto attivo una volta al giorno per via orale.
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Flavangenolo 200 mg al giorno. Flavangenol è un marchio di estratto di corteccia di pino prodotto da Toyo Shinyaku di Saga, in Giappone. Dosaggio fornito in quattro compresse, ciascuna contenente 50 mg di Flavangenol, tutte e 4 le compresse assunte una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Estratto di corteccia di pino
Flavangenol 200 mg Flavangenol è un marchio di estratto di corteccia di pino prodotto da Toyo Shinyaku di Saga, Giappone.
Dosaggio fornito in quattro compresse, ciascuna contenente 50 mg di Flavangenol, tutte e 4 le compresse assunte una volta al giorno.
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Flavangenolo 200 mg al giorno. Flavangenol è un marchio di estratto di corteccia di pino prodotto da Toyo Shinyaku di Saga, in Giappone. Dosaggio fornito in quattro compresse, ciascuna contenente 50 mg di Flavangenol, tutte e 4 le compresse assunte una volta al giorno per via orale per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione combinata della pressione arteriosa sistolica e diastolica dal basale alla settimana 12.
Lasso di tempo: tre mesi
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Media all'osservazione della settimana 12 meno media all'osservazione al basale.
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tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
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3 mesi
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|
LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
3 mesi
|
|
HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
3 mesi
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
Dimensione delle particelle LDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
3 mesi
|
|
Dimensione delle particelle HDL
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
3 mesi
|
|
Lipoproteina A
Lasso di tempo: tre mesi
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Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
Calcolato come (Pinebark_Followup - Pinebark_Baseline) - (Placebo_Follow-up - Placebo_Baseline)
|
tre mesi
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|
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
3 mesi
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
ALT/SGPT
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
|
|
AST/SGOT
Lasso di tempo: tre mesi
|
Variazione netta degli esiti secondari dal basale a 12 settimane (follow-up).
|
tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Randall S. Stafford MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37698
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto di corteccia di pino (Flavagenol®)
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University of LjubljanaCompletatoVolontari sani | Funzione epatica | Supplemento dietetico | Funzione renale | Sicurezza / tossicologiaSlovenia