双氯芬酸用于预防高危患者 ERCP 后胰腺炎

假设：

双氯芬酸在 ERCP 后立即给予发生 ERCP 后胰腺炎风险较高的患者时，将显着降低该并发症的发生率。

干涉：

所有接受 ERCP 且没有排除标准的患者将在手术前接触参与。 在手术结束时，在从内窥镜室转移之前，在手术结束后 15 分钟内，如果患者符合纳入标准，将给予研究栓剂。

栓剂将由研究药剂师根据独立生物统计学家准备的随机列表进行准备。 他们将使用排列块设计随机化，每块 20 个。 安慰剂是惰性的，与研究药物相同，即 100 mg 双氯芬酸直肠栓剂。 在患者登记完成之前，密码不会被破解。

患者、内窥镜医师、护士和主要研究者都将对随机代码不知情。

结果：

ERCP 术后急性胰腺炎是主要结局。 对此的共识定义是新的典型（上腹/腹膜后）疼痛伴有血清脂肪酶或淀粉酶升高 > 正常上限的 3 倍。 疼痛将在手术后的第二天早上由主治胃肠病学家通过病史和体格检查进行评估，并在图表和研究表格中记录是否存在疼痛。 将在手术后的第二天早上 7 点到 10 点之间（大约手术后 18 小时）测量血清淀粉酶。 大多数患者将是住院患者，但如果可以在第二天早上通过临床检查和血液化学分析对他们进行评估，则门诊患者也将包括在内。 手术后一周将联系患者，以确保没有遗漏腹痛或出血事件。

统计和功率计算

将使用双侧 Fisher 精确检验来比较每组中发生 ERCP 后胰腺炎的患者比例（安慰剂与活性药物）。

在选定的人群中，胰腺炎的估计风险为 15%。 为了证明减少到 5%，每组需要 141 名患者，功效为 80%，α 误差为 0.05。 次要结果将包括胰腺炎的严重程度、高淀粉酶血症、住院时间和死亡率。 还将收集有关肾功能和胃肠道出血的安全数据。