卵巢癌患者化疗的研究
2018年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
LY573636-钠作为铂类耐药卵巢癌患者治疗的 2 期研究
主要目的是确定 LY573636-钠（以下简称 LY573636）是否有效治疗铂耐药卵巢癌。
患者将每 28 天接受一次研究药物的静脉输注。
计算机断层扫描 (CT) 扫描和 CA-125 测试将在第一次给药前进行，然后在每次其他治疗后进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Brescia、意大利、25123
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Rome、意大利、00168
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
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New York
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New York、New York、美国、10021
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的诊断
- 至少 18 岁
- 已接受至少一种但不超过 2 种含铂的全身治疗方案（不包括针对该癌症手术前接受的方案）
- 患有铂耐药疾病
排除标准：
- 已接受超过 2 种铂类耐药疾病的全身治疗方案
- 严重的预先存在的医疗条件
- 积极接受华法林（Coumadin）治疗静脉血栓形成或其他血栓形成条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY573636
LY573636-钠 (LY573636) 每 28 天给药一次，直至达到疾病进展或参与者停药的其他标准。
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LY573636 剂量取决于参与者的身高、体重和性别，并根据参与者实验室参数进行调整以达到特定的最大浓度 (Cmax)。
LY573636 每 28 天给药一次，直至达到疾病进展或参与者停药的其他标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全响应和部分响应的参与者百分比（客观响应率）
大体时间：测量进行性疾病的基线长达 12.68 个月
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客观反应是完全反应 (CR) + 部分反应 (PR)，由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。
客观缓解率的计算方法是将获得 CR 或 PR 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数再乘以 100。
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测量进行性疾病的基线长达 12.68 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：基线测量到 21.26 个月内因任何原因导致的进展性疾病或死亡
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定义为从首次给药日期到首次观察到疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡的时间。
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准确定 PD。
PD 为靶病灶最长直径之和和/或新病灶增加≥20%。
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基线测量到 21.26 个月内因任何原因导致的进展性疾病或死亡
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完全缓解、部分缓解和疾病稳定（临床受益率）的参与者百分比
大体时间：测量进行性疾病的基线长达 21.26 个月
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临床获益率为完全缓解 (CR) + 部分缓解 (PR) + 疾病稳定 (SD)，由研究者根据实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。
SD 既不足以缩小到符合 PR，也不足以增加到符合进行性疾病的条件。
临床获益率的计算方法是：获得 CR 或 PR 或 SD 的参与者总数除以接受治疗的参与者总数再乘以 100。
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测量进行性疾病的基线长达 21.26 个月
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药代动力学：LY573636 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：在第 1 和第 2 周期给药后最多 2 小时给药前
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在第 1 和第 2 周期给药后最多 2 小时给药前
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总生存期
大体时间：因任何原因死亡的首次治疗长达 42.91 个月
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总生存期定义为从首次治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
对于还活着的参与者，总生存期在他们最后一次接触时被审查。
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因任何原因死亡的首次治疗长达 42.91 个月
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反应持续时间
大体时间：对测量的进展性疾病时间的反应时间长达 12.68 个月
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缓解持续时间（完全缓解 [CR] 或部分缓解 [PR]）定义为从首次客观状态评估 CR 或 PR 到首次进展或因任何原因死亡的时间。
CR 或 PR 由研究人员根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南进行分类。
CR为所有靶病灶和非靶病灶消失； PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。
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对测量的进展性疾病时间的反应时间长达 12.68 个月
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病情稳定的持续时间
大体时间：从有记录的 SD 或更好到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间长达 21.26 个月
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疾病稳定的持续时间定义为从记录的疾病稳定 (SD) 或更好的日期到疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期（研究治疗期间的每个周期评估，或治疗后每 2 个月评估一次，直到疾病进展或死亡） .
SD 既不足以达到部分缓解 (PR) 的收缩率，也不足以达到 PD 的增加率。
PR 为靶病灶最长直径之和减少≥30%。
PD 为靶病灶最长直径之和和/或新病灶增加≥20%。
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从有记录的 SD 或更好到首次出现疾病进展或因任何原因死亡的时间长达 21.26 个月
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发生不良事件的参与者人数（安全性）
大体时间：首次治疗剂量长达 43.91 个月
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数据显示为在研究期间（包括 30 天随访期）经历严重不良事件或所有其他非严重不良事件的参与者人数。
严重不良事件和其他非严重不良事件的总结位于报告的不良事件部分。
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首次治疗剂量长达 43.91 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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停止研究治疗后 30 天内因疾病进展死亡的参与者人数
大体时间：研究治疗停药至研究治疗停药后 30 天
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研究治疗停药至研究治疗停药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月26日
首次发布 (估计)
2007年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月17日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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