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난소암 환자의 화학요법 치료에 관한 연구

2018년 3월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company

백금 저항성 난소암 환자를 위한 치료제로서의 LY573636-나트륨의 2상 연구

1차 목표는 LY573636-나트륨(이하 LY573636)이 백금 내성 난소암 치료에 효과적인지 확인하는 것이다. 환자는 28일마다 한 번씩 연구 약물을 정맥 주사로 받게 됩니다. 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔과 CA-125 검사는 첫 번째 투여 전과 이후 매 치료 후에 실시됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
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    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
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      • Rome, 이탈리아, 00168
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암의 진단
  • 만 18세 이상
  • 백금을 포함하는 전신 치료 요법을 최소 1회 이상 2회 이하로 받았습니다(이 암에 대해 수술 전에 받은 요법은 포함하지 않음).
  • 백금 내성 질환이 있는 경우

제외 기준:

  • 백금 내성 질환에 대해 2가지 이상의 전신 치료 요법을 받은 경우
  • 심각한 기존 의학적 상태
  • 정맥 혈전증 또는 기타 혈전 유발 조건의 치료를 위해 적극적으로 와파린(쿠마딘)을 복용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY573636
LY573636-나트륨(LY573636)은 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 28일마다 투여됩니다.
의약품: LY573636-나트륨
LY573636 용량은 참가자의 키, 체중 및 성별에 따라 다르며 참가자 실험실 매개 변수를 기반으로 특정 최대 농도(Cmax)를 목표로 조정됩니다. LY573636은 질병 진행 또는 참가자 중단에 대한 기타 기준이 충족될 때까지 28일마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • LY573636
  • 타시술람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 비율(객관적 응답률)
기간: 최대 12.68개월까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
객관적 반응은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)이며, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인에 따라 조사자가 분류합니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. 객관적 반응률은 CR 또는 PR이 있는 총 참가자 수를 치료를 받은 총 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
최대 12.68개월까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 21.26개월까지 어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선
첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 시점까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준을 사용하여 결정되었습니다. PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
최대 21.26개월까지 어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선
완전 반응, 부분 반응 및 안정적인 질병을 가진 참가자의 비율(임상 혜택률)
기간: 최대 21.26개월까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
임상적 이득률은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 가이드라인에 따라 조사자가 분류한 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR) + 안정 질환(SD)입니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 진행성 질병에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. 임상적 혜택률은 CR, PR 또는 SD가 있는 총 참가자 수를 치료받은 총 참가자 수로 나눈 값에 100을 곱하여 계산합니다.
최대 21.26개월까지 측정된 진행성 질환에 대한 기준선
약동학: LY573636의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 2에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여
주기 1 및 2에서 투여 후 최대 2시간까지 사전 투여
전반적인 생존
기간: 42.91개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 치료
전체생존기간은 최초 치료일로부터 어떠한 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의된다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다.
42.91개월까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 치료
응답 기간
기간: 진행성 질환 측정 시간에 대한 반응 시간 최대 12.68개월
반응 기간(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])은 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 상태 평가로부터 모든 원인의 결과로 첫 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. CR 또는 PR은 RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 지침에 따라 조사관에 의해 분류됩니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실이고; PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
진행성 질환 측정 시간에 대한 반응 시간 최대 12.68개월
안정적인 질병의 기간
기간: 문서화된 SD 이상부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜까지 최대 21.26개월까지의 시간
안정적인 질병의 기간은 문서화된 안정적인 질병(SD) 날짜부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 정의됩니다(연구 요법 동안 매 주기 또는 질병 진행 또는 사망까지 치료 후 2개월마다 평가됨). . SD는 부분 반응(PR) 자격을 갖추기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다. PR은 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것입니다. PD는 표적 병변 및/또는 새로운 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것입니다.
문서화된 SD 이상부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망의 첫 날짜까지 최대 21.26개월까지의 시간
부작용이 있는 참가자 수(안전성)
기간: 43.91개월까지 첫 치료 용량
데이터는 30일 추적 기간을 포함하여 연구 기간 동안 심각한 이상 반응 또는 기타 모든 경미한 이상 반응을 경험한 참가자 수로 표시됩니다. 심각한 부작용 및 기타 심각하지 않은 부작용의 요약은 보고된 부작용 섹션에 있습니다.
43.91개월까지 첫 치료 용량

기타 결과 측정

결과 측정
기간
연구 치료 중단 후 30일 동안 진행성 질환으로 사망한 참가자 수
기간: 연구 치료 중단 후 최대 30일까지 연구 치료 중단
연구 치료 중단 후 최대 30일까지 연구 치료 중단

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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