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Um estudo do tratamento quimioterápico para pacientes com câncer de ovário

17 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 2 do LY573636-Sodium como tratamento para pacientes com câncer de ovário resistente à platina

O objetivo principal é determinar se o LY573636-sódio (doravante referido como LY573636) é eficaz no tratamento do câncer de ovário resistente à platina. Os pacientes receberão uma infusão intravenosa do medicamento do estudo uma vez a cada 28 dias. Serão feitos exames de tomografia computadorizada (TC) e testes CA-125 antes da primeira dose e depois de todos os outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
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  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Itália, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal primário
  • Pelo menos 18 anos
  • Recebeu pelo menos um, mas não mais do que 2 regimes de tratamento sistêmico contendo platina (não inclui regimes recebidos antes da cirurgia para este tipo de câncer)
  • Tem doença resistente à platina

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 2 regimes de tratamento sistêmico para doença resistente à platina
  • Condições médicas pré-existentes graves
  • Recebendo ativamente varfarina (Coumadin) para tratamento de trombose venosa ou outras condições pró-trombóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY573636
LY573636-sodium (LY573636) é administrado a cada 28 dias até que a progressão da doença ou outros critérios para descontinuação do participante sejam atendidos.
Medicamento: LY573636-sódio
A dose de LY573636 depende da altura, peso e sexo do participante e é ajustada para atingir uma concentração máxima específica (Cmax) com base nos parâmetros laboratoriais do participante. O LY573636 é administrado a cada 28 dias até que a progressão da doença ou outros critérios para a descontinuação do participante sejam atendidos.
Outros nomes:
  • LY573636
  • tasisulam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta completa e resposta parcial (taxa de resposta objetiva)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida até 12,68 meses
A resposta objetiva é a resposta completa (CR) + resposta parcial (PR), conforme classificada pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. A taxa de resposta objetiva é calculada como um número total de participantes com CR ou PR dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Linha de base para doença progressiva medida até 12,68 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa até 21,26 meses
Definido como o tempo desde a data da primeira dose até a primeira observação de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa. A DP foi determinada usando critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). DP é ≥20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão.
Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa até 21,26 meses
Porcentagem de participantes com resposta completa, resposta parcial e doença estável (taxa de benefício clínico)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida até 21,26 meses
A Taxa de Benefício Clínico é resposta completa (CR) + resposta parcial (PR) + doença estável (SD), conforme classificado pelo investigador de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva. A taxa de benefício clínico é calculada como um número total de participantes com CR ou PR ou SD dividido pelo número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Linha de base para doença progressiva medida até 21,26 meses
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY573636
Prazo: Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2
Pré-dose até 2 horas após a dose nos ciclos 1 e 2
Sobrevivência geral
Prazo: Primeiro tratamento até a morte por qualquer causa até 42,91 meses
A sobrevida global é definida como o tempo desde a data do primeiro tratamento até a data da morte por qualquer causa. Para os participantes que estavam vivos, a sobrevida global foi censurada em seu último contato.
Primeiro tratamento até a morte por qualquer causa até 42,91 meses
Duração da Resposta
Prazo: Tempo de resposta ao tempo de doença progressiva medida até 12,68 meses
A duração da resposta (resposta completa [CR] ou resposta parcial [RP]) foi definida como o tempo desde a primeira avaliação objetiva do estado de CR ou PR até a primeira vez de progressão ou morte como resultado de qualquer causa. CR ou PR é classificado pelos investigadores de acordo com as diretrizes dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo; PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo.
Tempo de resposta ao tempo de doença progressiva medida até 12,68 meses
Duração da doença estável
Prazo: Tempo desde SD documentado ou melhor até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa até 21,26 meses
A duração da doença estável é definida a partir da data da doença estável documentada (SD) ou melhor até a primeira data da doença progressiva ou morte por qualquer causa (avaliada a cada ciclo durante a terapia do estudo ou a cada 2 meses durante a pós-terapia até a progressão da doença ou morte) . SD não é encolhimento suficiente para se qualificar para resposta parcial (PR) nem aumento suficiente para se qualificar para PD. PR é ≥30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo. DP é ≥20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e/ou uma nova lesão.
Tempo desde SD documentado ou melhor até a primeira data de doença progressiva ou morte por qualquer causa até 21,26 meses
Número de participantes com eventos adversos (segurança)
Prazo: Primeira dose de tratamento até 43,91 meses
Os dados são apresentados como o número de participantes que apresentaram eventos adversos graves ou todos os outros eventos adversos não graves durante o estudo, incluindo o período de acompanhamento de 30 dias. Um resumo dos eventos adversos graves e outros eventos adversos não graves está localizado na seção Evento adverso relatado.
Primeira dose de tratamento até 43,91 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que morreram devido à doença progressiva durante os 30 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
Prazo: Descontinuação do tratamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento em estudo
Descontinuação do tratamento em estudo até 30 dias após a descontinuação do tratamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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