Tanulmány a petefészekrákos betegek kemoterápiás kezeléséről
2018. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY573636-nátrium 2. fázisú vizsgálata a platina-rezisztens petefészekrákos betegek kezelésében
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az LY573636-nátrium (a továbbiakban LY573636) hatékony-e a platinarezisztens petefészekrák kezelésében.
A betegek 28 naponként kapnak intravénás infúziót a vizsgálati gyógyszerből.
A számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatokat és a CA-125 teszteket az első adag előtt, majd minden további kezelés után végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Olaszország, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hámos petefészekrák, petevezetékrák vagy elsődleges peritoneális rák diagnosztizálása
- Legalább 18 éves
- legalább egy, de legfeljebb 2 platinát tartalmazó szisztémás kezelésben részesült (nem tartalmazza az e rák miatti műtét előtt kapott sémákat)
- Platina rezisztens betegsége van
Kizárási kritériumok:
- Több mint 2 szisztémás kezelésben részesültek platinarezisztens betegség miatt
- Súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok
- Aktívan warfarint (Coumadint) kap vénás trombózis vagy más protrombotikus állapot kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY573636
Az LY573636-nátriumot (LY573636) 28 naponként adják be, amíg a betegség progressziója vagy a résztvevők abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek.
|
Az LY573636 dózisa a résztvevő magasságától, súlyától és nemétől függ, és úgy van beállítva, hogy a résztvevő laboratóriumi paraméterei alapján meghatározott maximális koncentrációt (Cmax) érjen el.
Az LY573636-ot 28 naponként adják be, amíg a betegség progressziója vagy a résztvevők abbahagyására vonatkozó egyéb kritériumok teljesülnek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes és részleges választ adó résztvevők százalékos aránya (objektív válaszarány)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 12,68 hónapig
|
Az objektív válasz a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR), amelyet a vizsgálók a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek szerint osztályoztak.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az objektív válaszarányt úgy számítják ki, hogy a CR-ben vagy PR-ban részt vevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával, szorozva 100-zal.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 12,68 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Kiindulási érték a mért progresszív betegségtől vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig 21,26 hónapig
|
Az első adag beadása dátumától a betegség progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek első megfigyeléséig eltelt idő.
A PD-t a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) kritériumok alapján határoztuk meg.
A PD a célléziók és/vagy egy új lézió legnagyobb átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése.
|
Kiindulási érték a mért progresszív betegségtől vagy bármilyen okból bekövetkező halálozásig 21,26 hónapig
|
|
A teljes válaszreakcióval, részleges válaszreakcióval és stabil betegséggel rendelkező résztvevők százalékos aránya (klinikai előnyök aránya)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 21,26 hónapig
|
A Clinical Benefit Rate a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) + stabil betegség (SD) a vizsgáló által a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvek szerint.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
Az SD sem nem elegendő zsugorodás a PR-re, sem elegendő növekedés a progresszív betegségre.
A klinikai haszonkulcsot úgy számítják ki, hogy a CR-ben, PR-ben vagy SD-ben szenvedő résztvevők teljes számát osztják a kezelt résztvevők teljes számával és 100-zal.
|
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig 21,26 hónapig
|
|
Farmakokinetika: LY573636 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 2 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklusban
|
Előadagolás legfeljebb 2 órával az adagolás után az 1. és 2. ciklusban
|
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálos első kezelés 42,91 hónapig
|
A teljes túlélés az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak, a teljes túlélést az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálos első kezelés 42,91 hónapig
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: A mért progresszív betegségre adott válaszidő 12,68 hónapig
|
A válasz időtartamát (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) úgy határozták meg, mint a CR vagy PR első objektív állapotfelmérése és bármely ok miatt bekövetkező progresszió vagy halál első időpontja közötti időt.
A CR-t vagy a PR-t a vizsgálók a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) irányelvei szerint osztályozzák.
A CR az összes cél és nem céllézió eltűnése; A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
|
A mért progresszív betegségre adott válaszidő 12,68 hónapig
|
|
Stabil betegség időtartama
Időkeret: A dokumentált SD vagy jobb állapottól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig eltelt idő legfeljebb 21,26 hónap
|
A stabil betegség időtartamát a dokumentált stabil betegség (SD) vagy annál jobb időponttól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig kell meghatározni (a vizsgálati terápia során minden ciklusban, vagy a terápia után 2 havonta a betegség progressziójáig vagy haláláig) .
Az SD sem nem elegendő zsugorodás a részleges válaszhoz (PR), sem elegendő növekedés a PD minősítéséhez.
A PR ≥30%-os csökkenést jelent a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
A PD a célléziók és/vagy egy új lézió legnagyobb átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése.
|
A dokumentált SD vagy jobb állapottól a progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkező halál első időpontjáig eltelt idő legfeljebb 21,26 hónap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (biztonság)
Időkeret: Az első kezelési adag 43,91 hónapig
|
Az adatok azon résztvevők számát jelentik, akik súlyos nemkívánatos eseményeket vagy minden egyéb nem súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaltak a vizsgálat során, beleértve a 30 napos követési időszakot is.
A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalása a Jelentett nemkívánatos esemény részben található.
|
Az első kezelési adag 43,91 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progresszív betegség következtében elhunyt résztvevők száma a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napon belül
Időkeret: A vizsgálati kezelés abbahagyása a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig
|
A vizsgálati kezelés abbahagyása a vizsgálati kezelés abbahagyását követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Petefészek neoplazmák
- Petevezeték neoplazmák
- Karcinóma, petefészek epitélium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10410 (CTEP)
- H8K-MC-JZAG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .