Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia chemioterapią pacjentów z rakiem jajnika

17 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 2 LY573636-sodu jako leczenia pacjentów z platynoopornym rakiem jajnika

Głównym celem jest ustalenie, czy sól sodowa LY573636 (dalej określana jako LY573636) jest skuteczna w leczeniu raka jajnika opornego na platynę. Pacjenci będą otrzymywać dożylną infuzję badanego leku raz na 28 dni. Tomografia komputerowa (CT) i testy CA-125 zostaną wykonane przed pierwszą dawką, a następnie po każdym innym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej
  • Co najmniej 18 lat
  • Otrzymali co najmniej jeden, ale nie więcej niż 2 schematy leczenia systemowego zawierające platynę (nie obejmuje schematów otrzymanych przed operacją tego nowotworu)
  • Mieć platynooporną chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali więcej niż 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego choroby platynoopornej
  • Poważne wcześniej istniejące schorzenia
  • Aktywne przyjmowanie warfaryny (Coumadin) w leczeniu zakrzepicy żylnej lub innych stanów prozakrzepowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY573636
LY573636-sól sodowa (LY573636) jest podawana co 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia przez uczestnika.
Lek: LY573636-sód
Dawka LY573636 zależy od wzrostu, wagi i płci uczestnika i jest dostosowana do docelowego maksymalnego stężenia (Cmax) w oparciu o parametry laboratoryjne uczestnika. LY573636 podaje się co 28 dni, aż do wystąpienia progresji choroby lub spełnienia innych kryteriów przerwania leczenia przez uczestnika.
Inne nazwy:
  • LY573636
  • tasisulam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą i częściową odpowiedzią (odsetek obiektywnych odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Obiektywna odpowiedź to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z klasyfikacją badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR lub PR podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 21,26 miesiąca
Zdefiniowany jako czas od daty podania pierwszej dawki do pierwszej obserwacji progresji choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD określono za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny do 21,26 miesiąca
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią i stabilizacją choroby (wskaźnik korzyści klinicznych)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 21,26 miesiąca
Wskaźnik korzyści klinicznych to odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR) + stabilizacja choroby (SD) zgodnie z klasyfikacją badacza zgodnie z wytycznymi RECIST (ang. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. SD nie jest ani wystarczającym zmniejszeniem, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do progresji choroby. Wskaźnik korzyści klinicznych oblicza się jako całkowitą liczbę uczestników z CR, PR lub SD podzieloną przez całkowitą liczbę leczonych uczestników pomnożoną przez 100.
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby do 21,26 miesiąca
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY573636
Ramy czasowe: Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2
Dawkować do 2 godzin po podaniu w cyklach 1 i 2
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Pierwsze leczenie do zgonu z dowolnej przyczyny do 42,91 miesiąca
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty pierwszego leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku uczestników, którzy żyli, całkowity czas przeżycia został ocenzurowany przy ich ostatnim kontakcie.
Pierwsze leczenie do zgonu z dowolnej przyczyny do 42,91 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas odpowiedzi do czasu mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Czas trwania odpowiedzi (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) zdefiniowano jako czas od pierwszej obiektywnej oceny stanu CR lub PR do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. CR lub PR są klasyfikowane przez badaczy zgodnie z wytycznymi RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR oznacza zanik wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych; PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych.
Czas odpowiedzi do czasu mierzonej progresji choroby do 12,68 miesiąca
Czas trwania choroby stabilnej
Ramy czasowe: Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 21,26 miesiąca
Czas trwania stabilnej choroby jest określony od daty udokumentowanej stabilnej choroby (SD) lub lepiej do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (oceniony w każdym cyklu podczas badania lub co 2 miesiące w okresie po leczeniu do progresji choroby lub zgonu) . SD nie jest ani wystarczającym skurczem, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi (PR), ani wystarczającym wzrostem, aby zakwalifikować się do PD. PR to ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. PD to ≥20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i/lub nowej zmiany.
Czas od udokumentowanego SD lub lepszego do pierwszej daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny do 21,26 miesiąca
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka lecznicza do 43,91 miesiąca
Dane przedstawiono jako liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane lub wszystkie inne nie poważne zdarzenia niepożądane podczas badania, w tym 30-dniowy okres obserwacji. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka lecznicza do 43,91 miesiąca

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zmarli z powodu progresji choroby w ciągu 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: Przerwanie leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania
Przerwanie leczenia w ramach badania do 30 dni po przerwaniu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na LY573636-sód

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj