Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование химиотерапевтического лечения пациентов с раком яичников

17 марта 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 2 LY573636-натрия для лечения пациентов с резистентным к платине раком яичников

Основная цель состоит в том, чтобы определить, эффективен ли LY573636-натрий (далее именуемый LY573636) при лечении резистентного к платине рака яичников. Пациенты будут получать внутривенную инфузию исследуемого препарата один раз каждые 28 дней. Компьютерная томография (КТ) и тесты CA-125 будут проводиться перед первой дозой, а затем после каждого второго лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Италия, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпителиального рака яичников, рака маточной трубы или первичного рака брюшины
  • Не моложе 18 лет
  • Получили по крайней мере одну, но не более 2 схем системного лечения, содержащих платину (не включает схемы, полученные до операции по поводу этого рака)
  • Имеют резистентное к платине заболевание

Критерий исключения:

  • Получили более 2 схем системного лечения резистентного к платине заболевания
  • Серьезные ранее существовавшие заболевания
  • Активно получающие варфарин (кумадин) для лечения венозного тромбоза или других протромботических состояний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY573636
LY573636-натрий (LY573636) вводят каждые 28 дней до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения участия участников.
Лекарство: LY573636-натрий
Доза LY573636 зависит от роста, веса и пола участника и регулируется для достижения определенной максимальной концентрации (Cmax) на основе лабораторных параметров участника. LY573636 вводят каждые 28 дней до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания или другие критерии прекращения участия участников.
Другие имена:
  • LY573636
  • тасисулам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с полным ответом и частичным ответом (объективный показатель ответов)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев
Объективный ответ представляет собой полный ответ (ПО) + частичный ответ (ЧО), классифицированный исследователями в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. Коэффициент объективного ответа рассчитывается как общее количество участников с CR или PR, деленное на общее количество участников, прошедших лечение, умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяца
Определяется как время от даты введения первой дозы до первого наблюдения прогрессирования заболевания (PD) или смерти по любой причине. PD определяли с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST). PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяца
Процент участников с полным ответом, частичным ответом и стабильным заболеванием (коэффициент клинической пользы)
Временное ограничение: От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 21,26 месяца
Коэффициент клинической пользы представляет собой полный ответ (CR) + частичный ответ (PR) + стабильное заболевание (SD) в соответствии с классификацией исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание. Коэффициент клинической пользы рассчитывается как общее количество участников с CR или PR или SD, деленное на общее количество участников, прошедших лечение, умноженное на 100.
От исходного уровня до измеренного прогрессирующего заболевания до 21,26 месяца
Фармакокинетика: максимальная концентрация (Cmax) LY573636.
Временное ограничение: Предварительно в течение 2 часов после введения дозы в циклах 1 и 2.
Предварительно в течение 2 часов после введения дозы в циклах 1 и 2.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Первое лечение до смерти по любой причине до 42,91 месяца
Общая выживаемость определяется как время от даты первого лечения до даты смерти по любой причине. Для участников, которые были живы, общая выживаемость подвергалась цензуре при их последнем контакте.
Первое лечение до смерти по любой причине до 42,91 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Время реакции на время измеряемого прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев.
Продолжительность ответа (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]) определяли как время от первой объективной оценки статуса CR или PR до первого момента прогрессирования или смерти в результате любой причины. CR или PR классифицируются исследователями в соответствии с рекомендациями по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR — исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения.
Время реакции на время измеряемого прогрессирующего заболевания до 12,68 месяцев.
Продолжительность стабильного заболевания
Временное ограничение: Время от документированного SD или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяцев
Продолжительность стабильного заболевания определяется от даты документально подтвержденного стабильного заболевания (SD) или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (оценивается каждый цикл во время исследуемой терапии или каждые 2 месяца во время посттерапии до прогрессирования заболевания или смерти). . SD не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать частичный ответ (PR), ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD. PR представляет собой ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра очагов поражения. PD представляет собой увеличение на ≥20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений и/или нового поражения.
Время от документированного SD или лучше до первой даты прогрессирования заболевания или смерти по любой причине до 21,26 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (безопасность)
Временное ограничение: Первая лечебная доза до 43,91 месяца
Данные представлены как количество участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления или все другие несерьезные нежелательные явления во время исследования, включая 30-дневный период наблюдения. Сводная информация о серьезных нежелательных явлениях и других несерьезных нежелательных явлениях находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
Первая лечебная доза до 43,91 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников, умерших из-за прогрессирующего заболевания в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Прекращение исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения
Прекращение исследуемого лечения до 30 дней после прекращения исследуемого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования LY573636-натрий

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться