En studie av kemoterapibehandling för patienter med äggstockscancer
17 mars 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2-studie av LY573636-natrium som behandling för patienter med platinaresistent äggstockscancer
Det primära målet är att avgöra om LY573636-natrium (hädanefter kallat LY573636) är effektivt vid behandling av platinaresistent äggstockscancer.
Patienterna kommer att få en intravenös infusion av studieläkemedlet en gång var 28:e dag.
Datortomografi (CT)-skanningar och CA-125-tester kommer att göras före den första dosen och sedan efter varannan behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italien, 00168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer
- Minst 18 år gammal
- Har fått minst en men högst 2 systemiska behandlingsregimer som innehåller platina (inkluderar inte regimer som erhållits före operation för denna cancer)
- Har platinaresistent sjukdom
Exklusions kriterier:
- Har fått mer än 2 systemiska behandlingsregimer för platinaresistent sjukdom
- Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd
- Tar aktivt warfarin (Coumadin) för behandling av venös trombos eller andra protrombotiska tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) administreras var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för att deltagarna ska avbryta behandlingen är uppfyllda.
|
LY573636-dosen är beroende av deltagarens längd, vikt och kön och justeras för att inrikta sig på en specifik maximal koncentration (Cmax) baserat på deltagarens laboratorieparametrar.
LY573636 administreras var 28:e dag tills sjukdomsprogression eller andra kriterier för att deltagarna ska avbryta behandlingen är uppfyllda.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med fullständigt svar och partiellt svar (objektiv svarsfrekvens)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 12,68 månader
|
Objektiv respons är komplett respons (CR) + partiell respons (PR), som klassificerats av utredarna enligt riktlinjerna för Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
Objektiv svarsfrekvens beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR dividerat med det totala antalet behandlade deltagare multiplicerat med 100.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 12,68 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 21,26 månader
|
Definieras som tiden från datum för första dos till första observation av sjukdomsprogression (PD) eller död på grund av någon orsak.
PD bestämdes med användning av responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST).
PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 21,26 månader
|
|
Andel deltagare med fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom (klinisk nytta)
Tidsram: Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 21,26 månader
|
Clinical Benefit Rate är fullständigt svar (CR) + partiellt svar (PR) + stabil sjukdom (SD) som klassificerats av utredaren enligt riktlinjerna för svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST).
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom.
Klinisk förmånsgrad beräknas som det totala antalet deltagare med CR eller PR eller SD dividerat med det totala antalet deltagare som behandlas multiplicerat med 100.
|
Baslinje till uppmätt progressiv sjukdom upp till 21,26 månader
|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY573636
Tidsram: Fördosering upp till 2 timmar efter dosering i cykel 1 och 2
|
Fördosering upp till 2 timmar efter dosering i cykel 1 och 2
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Första behandlingen till döds på grund av någon orsak upp till 42,91 månader
|
Total överlevnad definieras som tiden från datum för första behandling till datum för död på grund av någon orsak.
För deltagare som levde censurerades den totala överlevnaden vid deras senaste kontakt.
|
Första behandlingen till döds på grund av någon orsak upp till 42,91 månader
|
|
Varaktighet för svar
Tidsram: Tid för svar på tid för uppmätt progressiv sjukdom upp till 12,68 månader
|
Varaktigheten av svaret (fullständigt svar [CR] eller partiellt svar [PR]) definierades som tiden från den första objektiva statusbedömningen av CR eller PR till den första tiden av progression eller död till följd av någon orsak.
CR eller PR klassificeras av utredarna enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) riktlinjer.
CR är försvinnandet av alla mål- och icke-målskador; PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
|
Tid för svar på tid för uppmätt progressiv sjukdom upp till 12,68 månader
|
|
Varaktighet av stabil sjukdom
Tidsram: Tid från dokumenterad SD eller bättre till första datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 21,26 månader
|
Varaktigheten av stabil sjukdom definieras från datum för dokumenterad stabil sjukdom (SD) eller bättre till första datum för progressiv sjukdom eller död av någon orsak (bedöms varje cykel under studieterapin, eller varannan månad under efterbehandlingen tills sjukdomsprogression eller dödsfall) .
SD är varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för partiell respons (PR) eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD.
PR är ≥30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter.
PD är ≥20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner och/eller en ny lesion.
|
Tid från dokumenterad SD eller bättre till första datum för progressiv sjukdom eller död på grund av någon orsak upp till 21,26 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser (säkerhet)
Tidsram: Första behandlingsdos upp till 43,91 månader
|
Data presenteras som antal deltagare som upplevt allvarliga biverkningar eller alla andra icke allvarliga biverkningar under studien inklusive 30-dagars uppföljningsperioden.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar och andra icke allvarliga biverkningar finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Första behandlingsdos upp till 43,91 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som dog på grund av progressiv sjukdom under de 30 dagarna efter avslutad studiebehandling
Tidsram: Avbrytande av studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Avbrytande av studiebehandling upp till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
30 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
Andra studie-ID-nummer
- 10410 (CTEP)
- H8K-MC-JZAG (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .