Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar chemotherapiebehandeling voor patiënten met eierstokkanker

17 maart 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 2-studie van LY573636-natrium als behandeling voor patiënten met platina-resistente eierstokkanker

Het primaire doel is om te bepalen of LY573636-natrium (hierna LY573636 genoemd) effectief is bij de behandeling van platina-resistente eierstokkanker. Patiënten krijgen eens in de 28 dagen een intraveneus infuus met het onderzoeksgeneesmiddel. Computertomografie (CT)-scans en CA-125-testen worden uitgevoerd vóór de eerste dosis en daarna na elke andere behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker
  • Minstens 18 jaar oud
  • Minstens één maar niet meer dan 2 systemische behandelingsregimes hebben gekregen die platina bevatten (omvat geen regimes die zijn ontvangen vóór een operatie voor deze kanker)
  • Heb een platina-resistente ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 systemische behandelingsregimes hebben gekregen voor platina-resistente ziekte
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen
  • Actief warfarine (Coumadin) ontvangen voor de behandeling van veneuze trombose of andere protrombotische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) wordt elke 28 dagen toegediend totdat aan ziekteprogressie of andere criteria voor stopzetting van de deelnemer is voldaan.
Geneesmiddel: LY573636-natrium
De dosis LY573636 is afhankelijk van de lengte, het gewicht en het geslacht van de deelnemer en wordt aangepast om een ​​specifieke maximale concentratie (Cmax) na te streven op basis van laboratoriumparameters van de deelnemer. LY573636 wordt elke 28 dagen toegediend totdat aan ziekteprogressie of andere criteria voor stopzetting van de deelnemer is voldaan.
Andere namen:
  • LY573636
  • tasisulam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met volledige respons en gedeeltelijke respons (objectief responspercentage)
Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 12,68 maanden
Objectieve respons is complete respons (CR) + partiële respons (PR), zoals geclassificeerd door de onderzoekers volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. Het objectieve responspercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR of PR gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers vermenigvuldigd met 100.
Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 12,68 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 21,26 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de eerste waarneming van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD werd bepaald met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-criteria. PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of een nieuwe laesie.
Basislijn voor gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 21,26 maanden
Percentage deelnemers met volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte (percentage klinische voordelen)
Tijdsspanne: Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 21,26 maanden
Klinisch voordeelpercentage is volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR) + stabiele ziekte (SD) zoals geclassificeerd door de onderzoeker volgens de richtlijnen voor responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. SD is niet voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte. Het klinische voordeelpercentage wordt berekend als het totale aantal deelnemers met CR, PR of SD gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers vermenigvuldigd met 100.
Basislijn voor gemeten progressieve ziekte tot 21,26 maanden
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY573636
Tijdsspanne: Voordosering tot 2 uur na dosering in cyclus 1 en 2
Voordosering tot 2 uur na dosering in cyclus 1 en 2
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 42,91 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor deelnemers die in leven waren, werd de algehele overleving gecensureerd bij hun laatste contact.
Eerste behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 42,91 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tijd van respons op tijd van gemeten progressieve ziekte tot 12,68 maanden
De duur van de respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve statusbeoordeling van CR of PR tot het eerste moment van progressie of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook. CR of PR wordt door de onderzoekers geclassificeerd volgens de richtlijnen van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR is het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies; PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies.
Tijd van respons op tijd van gemeten progressieve ziekte tot 12,68 maanden
Duur van stabiele ziekte
Tijdsspanne: Tijd vanaf gedocumenteerde SD of beter tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 21,26 maanden
Duur van stabiele ziekte wordt gedefinieerd vanaf de datum van gedocumenteerde stabiele ziekte (SD) of beter tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (elke cyclus beoordeeld tijdens studietherapie, of elke 2 maanden tijdens post-therapie tot ziekteprogressie of overlijden) . SD is noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor partiële respons (PR), noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. PR is ≥30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies. PD is ≥20% toename van de som van de langste diameter van doellaesies en/of een nieuwe laesie.
Tijd vanaf gedocumenteerde SD of beter tot de eerste datum van progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook tot 21,26 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (veiligheid)
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdosis tot 43,91 maanden
De gegevens worden weergegeven als het aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek ernstige bijwerkingen of alle andere niet-ernstige bijwerkingen heeft ervaren, inclusief de follow-upperiode van 30 dagen. Een samenvatting van ernstige bijwerkingen en andere niet-ernstige bijwerkingen vindt u in het gedeelte Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Eerste behandelingsdosis tot 43,91 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat is overleden als gevolg van voortschrijdende ziekte gedurende de 30 dagen na stopzetting van de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: Stopzetting van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
Stopzetting van de studiebehandeling tot 30 dagen na stopzetting van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op LY573636-natrium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren