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Un estudio del tratamiento de quimioterapia para pacientes con cáncer de ovario

17 de marzo de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 2 de LY573636-sodio como tratamiento para pacientes con cáncer de ovario resistente al platino

El objetivo principal es determinar si el LY573636-sodio (en lo sucesivo, LY573636) es eficaz en el tratamiento del cáncer de ovario resistente al platino. Los pacientes recibirán una infusión intravenosa del fármaco del estudio una vez cada 28 días. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) y pruebas CA-125 antes de la primera dosis y luego después de cualquier otro tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
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  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
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      • Rome, Italia, 00168
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompa de Falopio o cáncer peritoneal primario
  • Al menos 18 años
  • Haber recibido al menos uno, pero no más de 2 regímenes de tratamiento sistémico que contengan platino (no incluye los regímenes recibidos antes de la cirugía para este cáncer)
  • Tiene una enfermedad resistente al platino

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido más de 2 regímenes de tratamiento sistémico para la enfermedad resistente al platino
  • Condiciones médicas preexistentes graves
  • Recibir activamente warfarina (Coumadin) para el tratamiento de la trombosis venosa u otras afecciones protrombóticas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY573636
El LY573636-sodio (LY573636) se administra cada 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la suspensión del participante.
Droga: LY573636-sodio
La dosis de LY573636 depende de la altura, el peso y el sexo del participante y se ajusta para alcanzar una concentración máxima específica (Cmax) según los parámetros de laboratorio del participante. LY573636 se administra cada 28 días hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad u otros criterios para la suspensión del participante.
Otros nombres:
  • LY573636
  • tasisulam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial (tasa de respuesta objetiva)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
La respuesta objetiva es respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR), según la clasificación de los investigadores de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. La tasa de respuesta objetiva se calcula como el número total de participantes con RC o PR dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Definido como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la primera observación de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa. La DP se determinó utilizando los criterios RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable (tasa de beneficio clínico)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 21,26 meses
La tasa de beneficio clínico es respuesta completa (RC) + respuesta parcial (PR) + enfermedad estable (SD) según la clasificación del investigador de acuerdo con las pautas de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. SD no es una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva. La tasa de beneficio clínico se calcula como el número total de participantes con RC o PR o SD dividido por el número total de participantes tratados multiplicado por 100.
Línea de base para enfermedad progresiva medida hasta 21,26 meses
Farmacocinética: Concentración máxima (Cmax) de LY573636
Periodo de tiempo: Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2
Predosis hasta 2 horas después de la dosis en los Ciclos 1 y 2
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Primer tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 42,91 meses
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa. Para los participantes que estaban vivos, la supervivencia general se censuró en su último contacto.
Primer tratamiento a muerte por cualquier causa hasta 42,91 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Tiempo de respuesta al tiempo de enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
La duración de la respuesta (respuesta completa [RC] o respuesta parcial [RP]) se definió como el tiempo desde la primera evaluación objetiva del estado de RC o PR hasta la primera vez de progresión o muerte como resultado de cualquier causa. Los investigadores clasifican CR o PR de acuerdo con las pautas de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST). CR es la desaparición de todas las lesiones diana y no diana; PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana.
Tiempo de respuesta al tiempo de enfermedad progresiva medida hasta 12,68 meses
Duración de la enfermedad estable
Periodo de tiempo: Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
La duración de la enfermedad estable se define desde la fecha de enfermedad estable documentada (SD) o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa (evaluada cada ciclo durante la terapia del estudio, o cada 2 meses durante la posterapia hasta la progresión de la enfermedad o la muerte) . SD no es una contracción suficiente para calificar para una respuesta parcial (PR) ni un aumento suficiente para calificar para PD. PR es ≥30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana. PD es un aumento de ≥20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana y/o una lesión nueva.
Tiempo desde la SD documentada o mejor hasta la primera fecha de enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa hasta 21,26 meses
Número de participantes con eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: Primera dosis de tratamiento hasta los 43,91 meses
Los datos se presentan como el número de participantes que experimentaron eventos adversos graves o todos los demás eventos adversos no graves durante el estudio, incluido el período de seguimiento de 30 días. En la sección de eventos adversos notificados se encuentra un resumen de los eventos adversos graves y otros eventos adversos no graves.
Primera dosis de tratamiento hasta los 43,91 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que murieron debido a la progresión de la enfermedad durante los 30 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: Interrupción del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio
Interrupción del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la interrupción del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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