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Eine Studie zur Chemotherapie-Behandlung von Patientinnen mit Eierstockkrebs

17. März 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-2-Studie zu LY573636-Natrium zur Behandlung von Patienten mit platinresistentem Eierstockkrebs

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob LY573636-Natrium (im Folgenden als LY573636 bezeichnet) bei der Behandlung von platinresistentem Eierstockkrebs wirksam ist. Die Patienten erhalten alle 28 Tage eine intravenöse Infusion des Studienmedikaments. Computertomographie (CT)-Scans und CA-125-Tests werden vor der ersten Dosis und dann nach jeder zweiten Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00168
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  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
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    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sie haben mindestens eine, aber nicht mehr als zwei systemische Behandlungsschemata mit Platin erhalten (ausgenommen sind Schemata, die Sie vor einer Operation wegen dieser Krebserkrankung erhalten haben)
  • An einer platinresistenten Erkrankung leiden

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben mehr als zwei systemische Behandlungsschemata für platinresistente Erkrankungen erhalten
  • Schwerwiegende Vorerkrankungen
  • Aktive Einnahme von Warfarin (Coumadin) zur Behandlung von Venenthrombosen oder anderen prothrombotischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY573636
LY573636-Natrium (LY573636) wird alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für den Abbruch der Teilnahme durch den Teilnehmer erfüllt sind.
Arzneimittel: LY573636-Natrium
Die Dosis von LY573636 hängt von der Größe, dem Gewicht und dem Geschlecht des Teilnehmers ab und wird basierend auf den Laborparametern des Teilnehmers so angepasst, dass eine bestimmte maximale Konzentration (Cmax) angestrebt wird. LY573636 wird alle 28 Tage verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder andere Kriterien für den Abbruch der Teilnahme erfüllt sind.
Andere Namen:
  • LY573636
  • Tasisulam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort und teilweiser Antwort (objektive Antwortrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 12,68 Monaten
Das objektive Ansprechen ist ein vollständiges Ansprechen (CR) + ein teilweises Ansprechen (PR), wie von den Forschern gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. Die objektive Rücklaufquote wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR oder PR dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 12,68 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder den Tod aus beliebigem Grund bis zu 21,26 Monaten
Definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zur ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund. PD wurde anhand der RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) bestimmt. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
Ausgangswert für die gemessene fortschreitende Erkrankung oder den Tod aus beliebigem Grund bis zu 21,26 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabilem Krankheitsverlauf (klinische Nutzenrate)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 21,26 Monaten
Die klinische Nutzenrate ist vollständiges Ansprechen (CR) + teilweises Ansprechen (PR) + stabile Erkrankung (SD), wie vom Prüfer gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Erkrankung zu qualifizieren. Der klinische Nutzen wird berechnet als Gesamtzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD dividiert durch die Gesamtzahl der behandelten Teilnehmer multipliziert mit 100.
Ausgangswert bis zum gemessenen fortschreitenden Krankheitsverlauf bis zu 21,26 Monaten
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY573636
Zeitfenster: In den Zyklen 1 und 2 bis zu 2 Stunden nach der Einnahme vordosieren
In den Zyklen 1 und 2 bis zu 2 Stunden nach der Einnahme vordosieren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Erstbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum 42,91 Monat
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Behandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Bei noch lebenden Teilnehmern wurde das Gesamtüberleben bei ihrem letzten Kontakt zensiert.
Erstbehandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache bis zum 42,91 Monat
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 12,68 Monate
Die Dauer des Ansprechens (vollständiges Ansprechen [CR] oder teilweises Ansprechen [PR]) wurde als die Zeit von der ersten objektiven Statusbewertung von CR oder PR bis zum ersten Zeitpunkt einer Progression oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. CR oder PR werden von den Prüfärzten gemäß den RECIST-Richtlinien (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) klassifiziert. CR ist das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen; PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %.
Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt der gemessenen fortschreitenden Erkrankung bis zu 12,68 Monate
Dauer der stabilen Erkrankung
Zeitfenster: Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 21,26 Monate
Die Dauer der stabilen Erkrankung wird vom Datum der dokumentierten stabilen Erkrankung (SD) oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes jeglicher Ursache definiert (bewertet in jedem Zyklus während der Studientherapie oder alle 2 Monate während der Nachtherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder zum Tod). . SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung, um sich für eine partielle Reaktion (PR) zu qualifizieren, noch ein ausreichender Anstieg, um sich für eine PD zu qualifizieren. PR ist eine Verringerung der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥30 %. PD ist ein Anstieg der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen um ≥20 % und/oder eine neue Läsion.
Zeit von der dokumentierten SD oder besser bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund bis zu 21,26 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (Sicherheit)
Zeitfenster: Erste Behandlungsdosis bis zu 43,91 Monaten
Die Daten werden als Anzahl der Teilnehmer dargestellt, bei denen während der Studie, einschließlich der 30-tägigen Nachbeobachtungszeit, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder alle anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse aufgetreten sind. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Erste Behandlungsdosis bis zu 43,91 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach Abbruch der Studienbehandlung aufgrund einer fortschreitenden Erkrankung starben
Zeitfenster: Abbruch der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung
Abbruch der Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach Abbruch der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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