Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus munasarjasyöpäpotilaiden kemoterapiahoidosta

lauantai 17. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 2 tutkimus LY573636-natriumista platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa

Ensisijainen tavoite on määrittää, onko LY573636-natrium (jäljempänä LY573636) tehokas platinaresistentin munasarjasyövän hoidossa. Potilaat saavat suonensisäisen infuusion tutkimuslääkettä kerran 28 päivässä. Tietokonetomografia (CT) ja CA-125-testit tehdään ennen ensimmäistä annosta ja sen jälkeen jokaisen toisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi
  • Vähintään 18-vuotias
  • olet saanut vähintään yhden, mutta enintään kaksi platinaa sisältävää systeemistä hoito-ohjelmaa (ei sisällä hoitoja, jotka on saatu ennen leikkausta tämän syövän vuoksi)
  • Onko sinulla platinaresistentti sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • He ovat saaneet yli 2 systeemistä hoito-ohjelmaa platinaresistenttiin sairauteen
  • Vakavat olemassa olevat sairaudet
  • Aktiivinen varfariini (Coumadin) saaminen laskimotromboosin tai muiden protrombottisten tilojen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) annetaan 28 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai muut osallistujan lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Lääke: LY573636-natrium
LY573636-annos riippuu osallistujan pituudesta, painosta ja sukupuolesta, ja se säädetään tavoittamaan tietty enimmäispitoisuus (Cmax) osallistujan laboratorioparametrien perusteella. LY573636:ta annetaan 28 päivän välein, kunnes sairauden eteneminen tai muut osallistujan lopettamisen kriteerit täyttyvät.
Muut nimet:
  • LY573636
  • tasisulam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vastaus ja osittainen vastaus (objektiivinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 12,68 kuukauteen asti
Objektiivinen vaste on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR), jonka tutkijat ovat luokitelleet Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. Objektiivinen vastausprosentti lasketaan CR:n tai PR:n saaneiden osallistujien kokonaismääränä jaettuna hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 12,68 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 21,26 kuukauteen asti
Määritelty ajanjaksoksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen havaintoon. PD määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerejä. PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
Lähtötilanne mitattuun etenevään sairauteen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan 21,26 kuukauteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus (kliininen hyötysuhde)
Aikaikkuna: Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 21,26 kuukauteen asti
Kliininen hyötysuhde on täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR) + stabiili sairaus (SD), jonka tutkija on luokitellut Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. SD ei ole riittävä kutistuminen PR:n saamiseksi eikä riittävä lisääntyminen progressiiviseen sairauteen. Kliininen hyötysuhde lasketaan jakamalla CR- tai PR- tai SD-potilaiden kokonaismäärä hoidettujen osallistujien kokonaismäärällä kerrottuna 100:lla.
Lähtötaso mitattuun progressiiviseen sairauteen 21,26 kuukauteen asti
Farmakokinetiikka: LY573636:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos enintään 2 tuntia annoksen ottamisesta jaksoissa 1 ja 2
Esiannos enintään 2 tuntia annoksen ottamisesta jaksoissa 1 ja 2
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoito mistä tahansa syystä kuolemaan 42,91 kuukauteen asti
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ensimmäisen hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin heidän viimeisellä kontaktillaan.
Ensimmäinen hoito mistä tahansa syystä kuolemaan 42,91 kuukauteen asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Vasteaika mitatun etenevän taudin aikana 12,68 kuukauteen asti
Vasteen kesto (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä objektiivisesta CR:n tai PR:n tilan arvioinnista ensimmäiseen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Tutkijat luokittelevat CR:n tai PR:n RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) -ohjeiden mukaisesti. CR on kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden häviäminen; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
Vasteaika mitatun etenevän taudin aikana 12,68 kuukauteen asti
Vakaan taudin kesto
Aikaikkuna: Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 21,26 kuukautta
Stabiilin sairauden kesto määritellään dokumentoidun stabiilin sairauden (SD) tai sitä paremman ajankohtana ensimmäiseen etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (arvioituna joka sykli tutkimushoidon aikana tai 2 kuukauden välein hoidon jälkeen taudin etenemiseen tai kuolemaan asti) . SD ei ole riittävä kutistuminen osittaiseen vasteeseen (PR) eikä riittävä lisäys PD:n kelpuuttamiseksi. PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa. PD on ≥20 % lisäys kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan ja/tai uuden leesion summassa.
Aika dokumentoidusta SD:stä tai paremmasta ensimmäiseen etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, enintään 21,26 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (turvallisuus)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitoannos 43,91 kuukauteen asti
Tiedot esitetään niiden osallistujien lukumääränä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia tai kaikkia muita ei-vakavia haittatapahtumia tutkimuksen aikana, mukaan lukien 30 päivän seurantajakso. Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Ensimmäinen hoitoannos 43,91 kuukauteen asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progressiiviseen sairauteen kuolleiden osallistujien määrä 30 päivän aikana tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon keskeyttäminen enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen
Tutkimushoidon keskeyttäminen enintään 30 päivää tutkimushoidon lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset LY573636-natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa