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Uno studio sul trattamento chemioterapico per pazienti con carcinoma ovarico

17 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2 su LY573636-sodio come trattamento per pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino

L'obiettivo principale è determinare se LY573636-sodio (di seguito denominato LY573636) sia efficace nel trattamento del carcinoma ovarico resistente al platino. I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa del farmaco in studio una volta ogni 28 giorni. Le scansioni di tomografia computerizzata (TC) e i test CA-125 verranno eseguiti prima della prima dose e poi dopo ogni altro trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario
  • Almeno 18 anni
  • Avere ricevuto almeno uno ma non più di 2 regimi di trattamento sistemico contenenti platino (non include i regimi ricevuti prima dell'intervento chirurgico per questo tumore)
  • Avere una malattia resistente al platino

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto più di 2 regimi di trattamento sistemico per la malattia resistente al platino
  • Gravi condizioni mediche preesistenti
  • Ricezione attiva di warfarin (Coumadin) per il trattamento della trombosi venosa o di altre condizioni protrombotiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY573636
LY573636-sodio (LY573636) viene somministrato ogni 28 giorni fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri per l'interruzione del partecipante.
Droga: LY573636-sodio
La dose di LY573636 dipende dall'altezza, dal peso e dal sesso del partecipante ed è regolata per raggiungere una concentrazione massima specifica (Cmax) in base ai parametri di laboratorio del partecipante. LY573636 viene somministrato ogni 28 giorni fino a quando non vengono soddisfatti la progressione della malattia o altri criteri per l'interruzione del partecipante.
Altri nomi:
  • LY573636
  • tasisulam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta completa e risposta parziale (tasso di risposta oggettiva)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 12,68 mesi
La risposta obiettiva è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR), come classificata dai ricercatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. Il tasso di risposta obiettiva è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 12,68 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 21,26 mesi
Definito come il tempo dalla data della prima dose alla prima osservazione della progressione della malattia (PD) o della morte per qualsiasi causa. La PD è stata determinata utilizzando i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa fino a 21,26 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile (tasso di beneficio clinico)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 21,26 mesi
Il tasso di beneficio clinico è la risposta completa (CR) + risposta parziale (PR) + malattia stabile (SD) come classificata dallo sperimentatore secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. SD non è né una contrazione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva. Il tasso di beneficio clinico è calcolato come numero totale di partecipanti con CR o PR o SD diviso per il numero totale di partecipanti trattati moltiplicato per 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata fino a 21,26 mesi
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY573636
Lasso di tempo: Predosare fino a 2 ore dopo la somministrazione nei Cicli 1 e 2
Predosare fino a 2 ore dopo la somministrazione nei Cicli 1 e 2
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Primo trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 42,91 mesi
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che erano vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata al loro ultimo contatto.
Primo trattamento fino alla morte per qualsiasi causa fino a 42,91 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Tempo di risposta al tempo della malattia progressiva misurata fino a 12,68 mesi
La durata della risposta (risposta completa [CR] o risposta parziale [PR]) è stata definita come il tempo dalla prima valutazione obiettiva dello stato di CR o PR al primo momento di progressione o morte per qualsiasi causa. CR o PR è classificato dagli investigatori secondo le linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors). CR è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target.
Tempo di risposta al tempo della malattia progressiva misurata fino a 12,68 mesi
Durata della malattia stabile
Lasso di tempo: Tempo dalla DS documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 21,26 mesi
La durata della malattia stabile è definita dalla data della malattia stabile documentata (DS) o meglio alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa (valutata ogni ciclo durante la terapia in studio o ogni 2 mesi durante la post-terapia fino alla progressione della malattia o alla morte) . SD non è né un restringimento sufficiente per qualificarsi per la risposta parziale (PR) né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD. PR è una diminuzione ≥30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target. PD è un aumento ≥20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target e/o di una nuova lesione.
Tempo dalla DS documentata o migliore alla prima data di malattia progressiva o morte per qualsiasi causa fino a 21,26 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: Prima dose di trattamento fino a 43,91 mesi
I dati sono presentati come numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi o tutti gli altri eventi avversi non gravi durante lo studio, compreso il periodo di follow-up di 30 giorni. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Evento avverso segnalato.
Prima dose di trattamento fino a 43,91 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti deceduti a causa di malattia progressiva durante i 30 giorni successivi all'interruzione del trattamento in studio
Lasso di tempo: Interruzione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio
Interruzione del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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