Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kemoterapibehandling til patienter med ovariecancer

17. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

Et fase 2-studie af LY573636-natrium som behandling for patienter med platinresistent ovariecancer

Det primære formål er at bestemme, om LY573636-natrium (herefter benævnt LY573636) er effektiv til behandling af platinresistent ovariecancer. Patienterne vil modtage en intravenøs infusion af undersøgelseslægemidlet én gang hver 28. dag. Computertomografi (CT) scanninger og CA-125 test vil blive udført før den første dosis og derefter efter hver anden behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italien, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epitelial ovariecancer, æggelederkræft eller primær peritoneal cancer
  • Mindst 18 år gammel
  • Har modtaget mindst én men ikke mere end 2 systemiske behandlingsregimer indeholdende platin (omfatter ikke regimer modtaget før operation for denne cancer)
  • Har platin-resistent sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget mere end 2 systemiske behandlingsregimer for platin-resistent sygdom
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande
  • Aktivt modtager warfarin (Coumadin) til behandling af venøs trombose eller andre protrombotiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) administreres hver 28. dag, indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for deltagerens seponering er opfyldt.
Medicin: LY573636-natrium
LY573636 dosis er afhængig af deltagerens højde, vægt og køn og justeres for at målrette en specifik maksimal koncentration (Cmax) baseret på deltagerens laboratorieparametre. LY573636 administreres hver 28. dag, indtil sygdomsprogression eller andre kriterier for deltagerens seponering er opfyldt.
Andre navne:
  • LY573636
  • tasisulam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons og delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom op til 12,68 måneder
Objektiv respons er komplet respons (CR) + delvis respons (PR), som klassificeret af investigatorerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. Objektiv svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
Baseline til målt progressiv sygdom op til 12,68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 21,26 måneder
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til den første observation af sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag. PD blev bestemt under anvendelse af responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) kriterier. PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 21,26 måneder
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (klinisk udbytterate)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom op til 21,26 måneder
Clinical Benefit Rate er komplet respons (CR) + delvis respons (PR) + stabil sygdom (SD) som klassificeret af investigator i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til progressiv sygdom. Klinisk ydelsessats beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR eller SD divideret med det samlede antal behandlede deltagere ganget med 100.
Baseline til målt progressiv sygdom op til 21,26 måneder
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY573636
Tidsramme: Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2
Foruddosis op til 2 timer efter dosis i cyklus 1 og 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første behandling til døden på grund af enhver årsag op til 42,91 måneder
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. For deltagere, der var i live, blev den samlede overlevelse censureret ved deres sidste kontakt.
Første behandling til døden på grund af enhver årsag op til 42,91 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Tidspunkt for respons på tidspunktet for målt progressiv sygdom op til 12,68 måneder
Varigheden af ​​respons (komplet respons [CR] eller delvis respons [PR]) blev defineret som tiden fra første objektive statusvurdering af CR eller PR til første gang med progression eller død som følge af en hvilken som helst årsag. CR eller PR klassificeres af efterforskerne i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter.
Tidspunkt for respons på tidspunktet for målt progressiv sygdom op til 12,68 måneder
Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: Tid fra dokumenteret SD eller bedre til første dato for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 21,26 måneder
Varigheden af ​​stabil sygdom er defineret fra datoen for dokumenteret stabil sygdom (SD) eller bedre til den første dato for progressiv sygdom eller død af enhver årsag (vurderet hver cyklus under undersøgelsesterapi eller hver 2. måned under post-terapi indtil sygdomsprogression eller død) . SD er hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til delvis respons (PR) eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. PR er ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter. PD er ≥20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og/eller en ny læsion.
Tid fra dokumenteret SD eller bedre til første dato for progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag op til 21,26 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: Første behandlingsdosis op til 43,91 måneder
Data præsenteres som antallet af deltagere, der oplevede alvorlige bivirkninger eller alle andre ikke-alvorlige bivirkninger i løbet af undersøgelsen, inklusive den 30-dages opfølgningsperiode. En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Første behandlingsdosis op til 43,91 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der døde på grund af progressiv sygdom i løbet af de 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: Seponering af undersøgelsesbehandling i op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling
Seponering af undersøgelsesbehandling i op til 30 dage efter seponering af undersøgelsesbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med LY573636-natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner