Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kjemoterapibehandling for pasienter med eggstokkreft

17. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 2-studie av LY573636-natrium som behandling for pasienter med platina-resistent eggstokkreft

Hovedmålet er å finne ut om LY573636-natrium (heretter referert til som LY573636) er effektiv i behandling av platinaresistent eggstokkreft. Pasienter vil få en intravenøs infusjon av studiemedisin én gang hver 28. dag. Computertomografi (CT)-skanninger og CA-125-tester vil bli utført før den første dosen og deretter etter annenhver behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft
  • Minst 18 år gammel
  • Har mottatt minst ett men ikke mer enn 2 systemiske behandlingsregimer som inneholder platina (inkluderer ikke regimer mottatt før operasjon for denne kreftsykdommen)
  • Har platina-resistent sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt mer enn 2 systemiske behandlingsregimer for platina-resistent sykdom
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander
  • Tar aktivt warfarin (Coumadin) for behandling av venøs trombose eller andre protrombotiske tilstander

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY573636
LY573636-natrium (LY573636) administreres hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av deltaker er oppfylt.
Legemiddel: LY573636-natrium
LY573636-dosen er avhengig av deltakerens høyde, vekt og kjønn og justeres for å målrette en spesifikk maksimal konsentrasjon (Cmax) basert på deltakerens laboratorieparametre. LY573636 administreres hver 28. dag inntil sykdomsprogresjon eller andre kriterier for seponering av deltaker er oppfylt.
Andre navn:
  • LY573636
  • tasisulam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons og delvis respons (objektiv responsrate)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Objektiv respons er komplett respons (CR) + delvis respons (PR), som klassifisert av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. Objektiv svarprosent beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 21,26 måneder
Definert som tiden fra datoen for første dose til første observasjon av sykdomsprogresjon (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. PD ble bestemt ved å bruke kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
Baseline til målt progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 21,26 måneder
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom (klinisk nyttegrad)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sykdom opptil 21,26 måneder
Clinical Benefit Rate er fullstendig respons (CR) + partiell respons (PR) + stabil sykdom (SD) som klassifisert av etterforskeren i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for progressiv sykdom. Klinisk fordelssats beregnes som totalt antall deltakere med CR eller PR eller SD delt på totalt antall behandlede deltakere multiplisert med 100.
Baseline til målt progressiv sykdom opptil 21,26 måneder
Farmakokinetikk: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY573636
Tidsramme: Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2
Forhåndsdosering opptil 2 timer etter dose i syklus 1 og 2
Samlet overlevelse
Tidsramme: Første behandling til døden på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 42,91 måneder
Total overlevelse er definert som tiden fra datoen for første behandling til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For deltakere som var i live, ble total overlevelse sensurert ved siste kontakt.
Første behandling til døden på grunn av en hvilken som helst årsak opptil 42,91 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Tid for respons på tidspunkt for målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Varigheten av responsen (fullstendig respons [CR] eller delvis respons [PR]) ble definert som tiden fra første objektive statusvurdering av CR eller PR til første gang progresjon eller død som følge av en hvilken som helst årsak. CR eller PR klassifiseres av etterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) retningslinjer. CR er forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene.
Tid for respons på tidspunkt for målt progressiv sykdom opptil 12,68 måneder
Varighet av stabil sykdom
Tidsramme: Tid fra dokumentert SD eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 21,26 måneder
Varighet av stabil sykdom er definert fra datoen for dokumentert stabil sykdom (SD) eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død uansett årsak (vurdert hver syklus under studieterapi, eller hver 2. måned under post-terapi til sykdomsprogresjon eller død) . SD er verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for delvis respons (PR) eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD. PR er ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter på mållesjonene. PD er ≥20 % økning i summen av lengste diameter av mållesjoner og/eller en ny lesjon.
Tid fra dokumentert SD eller bedre til første dato for progressiv sykdom eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, opptil 21,26 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: Første behandlingsdose opptil 43,91 måneder
Data presenteres som antall deltakere som opplevde alvorlige uønskede hendelser eller alle andre ikke-alvorlige bivirkninger i løpet av studien, inkludert 30-dagers oppfølgingsperiode. Et sammendrag av alvorlige uønskede hendelser og andre ikke-alvorlige uønskede hendelser finner du i delen Rapportert bivirkning.
Første behandlingsdose opptil 43,91 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som døde på grunn av progressiv sykdom i løpet av de 30 dagene etter seponering fra studiebehandling
Tidsramme: Seponering av studiebehandling inntil 30 dager etter seponering av studiebehandling
Seponering av studiebehandling inntil 30 dager etter seponering av studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10410 (CTEP)
  • H8K-MC-JZAG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på LY573636-natrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere