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大剂量静脉注射 N-乙酰半胱氨酸与伊洛前列素治疗早期、快速进展的弥漫性系统性硬化症

2007年1月29日 更新者:Università Politecnica delle Marche

微血管受累的罕见疾病:大剂量静脉注射 N-乙酰半胱氨酸与伊洛前列素治疗早期、快速进展的弥漫性系统性硬化症

  • 系统性硬化症(硬皮病;SSc)是一种罕见的、毁容的全身性疾病,其特征是皮肤和内脏器官纤维化,它会改变个人生活的方方面面
  • 尽管硬皮病表型的某些特征已得到充分证实并代表了该病的标志,但其主要原因尚未完全阐明,尽管内皮细胞损伤、免疫异常和细胞外基质过度产生均已得到充分证明
  • 最近,过度的氧化应激与硬皮病的发病机制有关
  • N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 具有直接和间接的抗氧化特性。 其游离硫醇基能够与 ROS 的亲电子基团相互作用。 这种与 ROS 的相互作用导致 NAC 硫醇的中间形成,其中 NAC 二硫化物是主要的最终产物。 最终结果是 OH-、H2O2 和 HOCl 的浓度降低。 此外,NAC 发挥间接抗氧化作用与其作为谷胱甘肽 (GSH) 前体的作用有关。 它是防止内部有毒物质的核心因素。
  • 鉴于这些考虑因素,我们预计 NAC 可以为硬皮病患者带来实质性益处,因为它具有抗氧化特性,可以减少皮肤纤维化,我们决定进行一项双盲、多中心试验,以确定 NAC 是否可以改善硬皮病患者的皮肤纤维化

研究概览

研究类型

介入性

注册

45

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ancona、意大利、60020
        • 招聘中
        • Università Politecnica delle Marche
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila、意大利
        • 招聘中
        • Università de L'Aquila
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze、意大利
        • 招聘中
        • Universita Di Firenze
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli、意大利
        • 招聘中
        • Seconda Universita di Napoli
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma、意大利
        • 招聘中
        • Catholic University of the Sacred
        • 接触:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • 首席研究员:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 早期弥漫性硬皮病的临床诊断
  • 给予知情同意的能力
  • 使用可接受的节育方法(如果是育龄妇女)。 在研究开始之前将排除怀孕。

排除标准:

  • SSc 以外的结缔组织病或其他自身免疫性疾病;
  • 对研究药物不耐受的历史;
  • 严重心力衰竭(NYHA >=3 或左心室射血分数
  • 静息 PaO2
  • 肌酐清除率低于 90ml/h
  • 严重肝功能衰竭
  • 支气管哮喘 H. 出血素质 i.怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
主要结果是减少皮肤厚度
通过改良的 Rodnan 皮肤评分进行评估。

次要结果测量

结果测量
硬皮病活动评估确定
患者身心健康(VAS、HAQ、SF36)
皮肤成纤维细胞活化的实验室证据;
谷胱甘肽和氧化型谷胱甘肽 (GSSG) 的水平。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Armando Gabrielli, MD,professor、Università Politecnica delle Marche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年1月1日

研究完成

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月29日

首次发布 (估计)

2007年1月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年1月29日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N-乙酰半胱氨酸 (NAC)的临床试验

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