- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00428883
Højdosis intravenøs N-acetylcystein versus iloprost til tidlig, hurtigt progressiv diffus systemisk sklerose
29. januar 2007 opdateret af: Università Politecnica delle Marche
Sjælden sygdom med mikrovaskulær involvering: høj dosis intravenøs N-acetylcystein versus iloprost til tidlig, hurtigt progressiv diffus systemisk sklerose
- Systemisk sklerose (sklerodermi; SSc) er en sjælden, skæmmende systemisk lidelse karakteriseret ved fibrose i huden og de viscerale organer, der ændrer alle aspekter af et individuelt liv
- Selvom nogle træk ved sklerodermi fænotype er veletablerede og repræsenterer kendetegnene for sygdommen, er den primære årsag ikke fuldt ud afgrænset, selvom både endotelcelleskade, immunologiske abnormiteter og overdreven ekstracellulær matrixproduktion er veldokumenterede
- For nylig er overdreven oxidativ stress blevet impliceret i patogenesen af sklerodermi
- N-acetylcystein (NAC) udviser direkte og indirekte antioxidantegenskaber. Dens frie thiolgruppe er i stand til at interagere med de elektrofile grupper af ROS. Denne interaktion med ROS fører til mellemdannelse af NAC thiol, med NAC disulfid som et hovedslutprodukt. Nettoresultatet er et fald i koncentrationerne af OH-, H2O2 og HOCl. Derudover udøver NAC en indirekte antioxidanteffekt relateret til dets rolle som glutathion (GSH) forstadium. Det tjener som en central faktor i beskyttelsen mod interne giftige stoffer.
- I lyset af disse overvejelser forventer vi, at NAC kan give væsentlige fordele hos patienter med sklerodermi, der reducerer hudfibrose i lyset af dets antioxidantegenskaber, og vi har besluttet at udføre et dobbeltblindt multicenterforsøg for at fastslå, om NAC kunne lindre hudfibrose hos sklerodermipatienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
45
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Armando Gabrielli, MD,Professor
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giovanni Pomponio, MD
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60020
- Rekruttering
- Università Politecnica delle Marche
-
Kontakt:
- Armando Gabrielli, MD,professor
- Telefonnummer: +390712206104
- E-mail: a.gabrielli@univpm.it
-
Kontakt:
- Giovanni Pomponio, MD
- Telefonnummer: +390715964205
- E-mail: g.pomponio@ao-umbertoprimo.marche.it
-
Ledende efterforsker:
- Armando Gabrielli, MD,professor
-
Aquila, Italien
- Rekruttering
- Università de L'Aquila
-
Kontakt:
- Roberto Giacomelli, Ph
- E-mail: roberto.giacomelli@cc.univaq.it
-
Ledende efterforsker:
- Roberto Giacomelli, MD,professor
-
Firenze, Italien
- Rekruttering
- Universita Di Firenze
-
Kontakt:
- Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
- E-mail: cerinic@unifi.it
-
Ledende efterforsker:
- Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
-
Napoli, Italien
- Rekruttering
- Seconda Universita di Napoli
-
Kontakt:
- Gabriele Valentini, MD,professor
- E-mail: gabriele.valentini@unina2.it
-
Ledende efterforsker:
- Gabriele Valentini, MD,professor
-
Roma, Italien
- Rekruttering
- Catholic University of the Sacred
-
Kontakt:
- Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
-
Ledende efterforsker:
- Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tidlig diffus sklerodermi
- mulighed for at give et informeret samtykke
- brug af en acceptabel præventionsmetode (hvis kvinder i den fødedygtige alder). Graviditet vil blive udelukket før studiet begynder.
Ekskluderingskriterier:
- bindevævssygdomme eller andre autoimmune sygdomme end SSc;
- historie med intolerance over for undersøgelsesmedicinen;
- alvorligt hjertesvigt (NYHA >=3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
- hvilende PaO2
- kreatininclearance under 90 ml/t
- alvorlig leversvigt
- bronkial astma h. hæmoragisk diatese i. graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Det primære resultat er reduktion af hudens tykkelse
|
Evalueret af den modificerede Rodnan hudscore.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
sklerodermi sygdomsaktivitet vurderet som etableret
|
patientens fysiske og følelsesmæssige velvære (VAS, HAQ, SF36)
|
laboratoriebevis for hudfibroblastaktivering;
|
niveauerne af Glutathion og af oxideret glutathion (GSSG).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Studieafslutning
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. januar 2007
Først opslået (Skøn)
30. januar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2007
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2007
Sidst verificeret
1. januar 2007
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Antioxidanter
- Modgift
- Frie radikale scavengers
- Ekspektoranter
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Andre undersøgelses-id-numre
- FARM5X8AWM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sklerodermi, diffus
-
Northwestern UniversityAfsluttetSYSTEMISK SCLERODERMAForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetBehandling af refraktær systemisk sklerodermi ved injektion af allogene mesenkymale stamceller (MSC)SYSTEMISK SCLERODERMA | ALLOGENE MESENKYMALE STAMCELLER | VOKSENFrankrig
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuSklerodermi | Digitalt sår | Scleroderma Associated Digital Ulcus
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Istanbul UniversityAfsluttetSklerodermi, systemisk | Rehabilitering | Fysioterapi | Sklerodermi | Håndgigt | Scleroderma Associated Digital UlcusKalkun
-
Boston UniversityRegeneron PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi | Diffus systemisk sklerose | Diffus sklerodermiForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteNovartis PharmaceuticalsAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttetTidlig diffus kutan systemisk sklerose
-
Universidad Vina del MarAfsluttetPræventionsbrug | Diffus skadelig hæmmende kontrolChile
-
Michael M. PhamAfsluttetSystemisk sklerose | Sklerodermi, systemisk | Sklerodermi, diffus | Diffus kutan systemisk sklerose | Interstitiel lungesygdom | Sklerodermi | Systemisk sklerose, diffus | Diffus systemisk sklerose | Lungefibrose Interstitiel | Diffus sklerodermi | Diffus kutan sklerodermi | Progressiv systemisk sklerose | Progressiv... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
VA Office of Research and DevelopmentNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetDiabetisk nefropati | Proteinuri | Oxidativt stressForenede Stater
-
Washington University School of MedicineSuspenderetDiabetes mellitus | Perifer arteriel sygdom | Kritisk lemmeriskæmi | Amputation af knæ i underekstremiteterneForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
Kevin Gray, MDAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRekrutteringFuchs endotel hornhindedystrofiForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulHospital de Clinicas de Porto Alegre; Programa de pós-graduação em endocrinologiaAfsluttetIskæmisk hjertesygdom | Akut myokardieinfarkt | Euthyroid Sick SyndromeBrasilien
-
Nova Southeastern UniversityBoston University; Weill Medical College of Cornell University; RTI InternationalRekruttering
-
Indiana UniversityBioAdvantex PharmaAfsluttetHIV | Endotel dysfunktion | Oxidativt stressForenede Stater