Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis intravenøs N-acetylcystein versus iloprost til tidlig, hurtigt progressiv diffus systemisk sklerose

29. januar 2007 opdateret af: Università Politecnica delle Marche

Sjælden sygdom med mikrovaskulær involvering: høj dosis intravenøs N-acetylcystein versus iloprost til tidlig, hurtigt progressiv diffus systemisk sklerose

  • Systemisk sklerose (sklerodermi; SSc) er en sjælden, skæmmende systemisk lidelse karakteriseret ved fibrose i huden og de viscerale organer, der ændrer alle aspekter af et individuelt liv
  • Selvom nogle træk ved sklerodermi fænotype er veletablerede og repræsenterer kendetegnene for sygdommen, er den primære årsag ikke fuldt ud afgrænset, selvom både endotelcelleskade, immunologiske abnormiteter og overdreven ekstracellulær matrixproduktion er veldokumenterede
  • For nylig er overdreven oxidativ stress blevet impliceret i patogenesen af ​​sklerodermi
  • N-acetylcystein (NAC) udviser direkte og indirekte antioxidantegenskaber. Dens frie thiolgruppe er i stand til at interagere med de elektrofile grupper af ROS. Denne interaktion med ROS fører til mellemdannelse af NAC thiol, med NAC disulfid som et hovedslutprodukt. Nettoresultatet er et fald i koncentrationerne af OH-, H2O2 og HOCl. Derudover udøver NAC en indirekte antioxidanteffekt relateret til dets rolle som glutathion (GSH) forstadium. Det tjener som en central faktor i beskyttelsen mod interne giftige stoffer.
  • I lyset af disse overvejelser forventer vi, at NAC kan give væsentlige fordele hos patienter med sklerodermi, der reducerer hudfibrose i lyset af dets antioxidantegenskaber, og vi har besluttet at udføre et dobbeltblindt multicenterforsøg for at fastslå, om NAC kunne lindre hudfibrose hos sklerodermipatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italien
        • Rekruttering
        • Università de L'Aquila
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Universita Di Firenze
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred
        • Kontakt:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Ledende efterforsker:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af tidlig diffus sklerodermi
  • mulighed for at give et informeret samtykke
  • brug af en acceptabel præventionsmetode (hvis kvinder i den fødedygtige alder). Graviditet vil blive udelukket før studiet begynder.

Ekskluderingskriterier:

  • bindevævssygdomme eller andre autoimmune sygdomme end SSc;
  • historie med intolerance over for undersøgelsesmedicinen;
  • alvorligt hjertesvigt (NYHA >=3 eller venstre ventrikel ejektionsfraktion
  • hvilende PaO2
  • kreatininclearance under 90 ml/t
  • alvorlig leversvigt
  • bronkial astma h. hæmoragisk diatese i. graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultat er reduktion af hudens tykkelse
Evalueret af den modificerede Rodnan hudscore.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sklerodermi sygdomsaktivitet vurderet som etableret
patientens fysiske og følelsesmæssige velvære (VAS, HAQ, SF36)
laboratoriebevis for hudfibroblastaktivering;
niveauerne af Glutathion og af oxideret glutathion (GSSG).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Studieafslutning

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2007

Først opslået (Skøn)

30. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FARM5X8AWM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sklerodermi, diffus

Kliniske forsøg med N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner