Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose intravenøs N-acetylcystein versus iloprost for tidlig, raskt progressiv diffus systemisk sklerose

29. januar 2007 oppdatert av: Università Politecnica delle Marche

Sjelden sykdom med mikrovaskulær involvering: høydose intravenøs N-acetylcystein versus iloprost for tidlig, raskt progressiv diffus systemisk sklerose

  • Systemisk sklerose (sklerodermi; SSc) er en sjelden, skjemmende systemisk lidelse preget av fibrose i huden og de viscerale organene som endrer alle aspekter av et individuelt liv
  • Selv om noen trekk ved sklerodermi-fenotypen er godt etablert og representerer kjennetegnene til sykdommen, er den primære årsaken ikke fullstendig avgrenset, selv om både endotelcelleskade, immunologiske abnormiteter og overdreven ekstracellulær matriseproduksjon er godt dokumentert
  • Nylig har overdreven oksidativt stress vært involvert i patogenesen av sklerodermi
  • N-acetylcystein (NAC) viser direkte og indirekte antioksidantegenskaper. Dens frie tiolgruppe er i stand til å samhandle med de elektrofile gruppene til ROS. Denne interaksjonen med ROS fører til mellomdannelse av NAC-tiol, med NAC-disulfid som et hovedsluttprodukt. Nettoresultatet er en reduksjon av konsentrasjonene av OH-, H2O2 og HOCl. I tillegg utøver NAC en indirekte antioksidanteffekt relatert til dens rolle som glutation (GSH) forløper. Det tjener som en sentral faktor for å beskytte mot indre giftige midler.
  • I lys av disse betraktningene forventer vi at NAC kan gi betydelig fordel hos pasienter med sklerodermi-reduserende hudfibrose i lys av dets antioksidantegenskaper, og vi har besluttet å gjennomføre en dobbeltblind, multisenterforsøk for å fastslå om NAC kan lindre hudfibrose hos sklerodermipasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekruttering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italia
        • Rekruttering
        • Università de L'Aquila
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Universita Di Firenze
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • Seconda Universita di Napoli
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italia
        • Rekruttering
        • Catholic University of the Sacred
        • Ta kontakt med:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Hovedetterforsker:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av tidlig diffus sklerodermi
  • muligheten til å gi et informert samtykke
  • bruk av en akseptabel prevensjonsmetode (hvis kvinner i fertil alder). Graviditet vil bli utelukket før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • bindevevssykdommer eller andre autoimmune sykdommer enn SSc;
  • historie med intoleranse mot studiemedikamenter;
  • alvorlig hjertesvikt (NYHA >=3 eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
  • hvilende PaO2
  • kreatininclearance under 90 ml/t
  • alvorlig leversvikt
  • bronkial astma h. hemorragisk diatese i. graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære resultatet er reduksjon av hudtykkelse
Evaluert av den modifiserte Rodnan-skåren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
sklerodermi sykdomsaktivitet vurdert som etablert
pasientens fysiske og følelsesmessige velvære (VAS, HAQ, SF36)
laboratoriebevis på hudfibroblastaktivering;
nivåene av glutation og oksidert glutation (GSSG).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Studiet fullført

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FARM5X8AWM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere