Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka dożylna N-acetylocysteiny w porównaniu z iloprostem we wczesnej, szybko postępującej rozlanej twardzinie układowej

29 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Università Politecnica delle Marche

Rzadka choroba z zajęciem naczyń mikrokrążenia: dożylne podawanie dużych dawek N-acetylocysteiny w porównaniu z iloprostem we wczesnej, szybko postępującej rozlanej twardzinie układowej

  • Twardzina układowa (twardzina układowa; SSc) jest rzadką, szpecącą chorobą układową charakteryzującą się zwłóknieniem skóry i narządów wewnętrznych, która zmienia każdy aspekt życia jednostki
  • Chociaż niektóre cechy fenotypu twardziny są dobrze znane i reprezentują cechy charakterystyczne choroby, pierwotna przyczyna nie jest w pełni określona, ​​chociaż zarówno uszkodzenie komórek śródbłonka, nieprawidłowości immunologiczne, jak i nadmierna produkcja macierzy pozakomórkowej są dobrze udokumentowane
  • Ostatnio nadmierny stres oksydacyjny został powiązany z patogenezą twardziny skóry
  • N-acetylocysteina (NAC) wykazuje bezpośrednie i pośrednie właściwości antyoksydacyjne. Jego wolna grupa tiolowa jest zdolna do interakcji z elektrofilowymi grupami ROS. Ta interakcja z ROS prowadzi do pośredniego tworzenia tiolu NAC, z dwusiarczkiem NAC jako głównym produktem końcowym. Rezultatem netto jest spadek stężeń OH-, H2O2 i HOCl. Ponadto NAC wywiera pośrednie działanie przeciwutleniające związane z jego rolą jako prekursora glutationu (GSH). Służy jako centralny czynnik ochrony przed wewnętrznymi czynnikami toksycznymi.
  • W świetle tych rozważań spodziewamy się, że NAC może przynieść znaczne korzyści pacjentom ze twardziną skóry, zmniejszając zwłóknienie skóry ze względu na jego właściwości przeciwutleniające, i zdecydowaliśmy się przeprowadzić podwójnie ślepą, wieloośrodkową próbę w celu ustalenia, czy NAC może złagodzić zwłóknienie skóry u pacjentów ze twardziną

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Università de L'Aquila
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Universita Di Firenze
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of the Sacred
        • Kontakt:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Główny śledczy:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne wczesnej rozlanej twardziny skóry
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym). Ciąża zostanie wykluczona przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • choroby tkanki łącznej lub inne choroby autoimmunologiczne inne niż SSc;
  • historia nietolerancji badanych leków;
  • ciężka niewydolność serca (NYHA >=3 lub frakcja wyrzutowa lewej komory
  • spoczynkowe PaO2
  • klirens kreatyniny poniżej 90 ml/h
  • ciężka niewydolność wątroby
  • astma oskrzelowa h. skaza krwotoczna I. ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym rezultatem jest zmniejszenie grubości skóry
Oceniane na podstawie zmodyfikowanej oceny skóry Rodnana.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
aktywność choroby twardziny skóry oceniona jako ustalona
dobrostan fizyczny i emocjonalny pacjenta (VAS, HAQ, SF36)
laboratoryjne dowody aktywacji fibroblastów skóry;
poziomy glutationu i utlenionego glutationu (GSSG).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Śledczy

  • Główny śledczy: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FARM5X8AWM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj