Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoká dávka intravenózního N-acetylcysteinu versus iloprost pro časnou, rychle progresivní difuzní systémovou sklerózu

29. ledna 2007 aktualizováno: Università Politecnica delle Marche

Vzácné onemocnění s mikrovaskulárním postižením: vysoká dávka intravenózního N-acetylcysteinu versus iloprost pro časnou, rychle progresivní difuzní systémovou sklerózu

  • Systémová skleróza (sklerodermie; SSc) je vzácná, znetvořující systémová porucha charakterizovaná fibrózou kůže a viscerálních orgánů, která mění každý aspekt individuálního života.
  • Ačkoli některé rysy fenotypu sklerodermie jsou dobře zavedené a představují charakteristické znaky onemocnění, primární příčina není plně objasněna, ačkoli poškození endoteliálních buněk, imunologické abnormality a nadměrná produkce extracelulární matrix jsou dobře zdokumentovány.
  • V poslední době se na patogenezi sklerodermie podílí nadměrný oxidační stres
  • N-acetylcystein (NAC) vykazuje přímé a nepřímé antioxidační vlastnosti. Jeho volná thiolová skupina je schopna interagovat s elektrofilními skupinami ROS. Tato interakce s ROS vede k přechodné tvorbě NAC thiolu, s NAC disulfidem jako hlavním konečným produktem. Čistým výsledkem je snížení koncentrací OH-, H2O2 a HOCl. Kromě toho NAC vykazuje nepřímý antioxidační účinek související s jeho úlohou jako prekurzoru glutathionu (GSH). Slouží jako ústřední faktor při ochraně před vnitřními toxickými látkami.
  • Vzhledem k těmto úvahám očekáváme, že NAC může u pacientů se sklerodermií přinést významný přínos, který snižuje fibrózu kůže s ohledem na své antioxidační vlastnosti, a rozhodli jsme se provést dvojitě zaslepenou multicentrickou studii, abychom zjistili, zda by NAC mohl zlepšit fibrózu kůže u pacientů se sklerodermií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Itálie
        • Nábor
        • Università de L'Aquila
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Universita Di Firenze
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Catholic University of the Sacred
        • Kontakt:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika časné difuzní sklerodermie
  • schopnost dát informovaný souhlas
  • použití přijatelné metody antikoncepce (pokud jsou ženy v plodném věku). Před zahájením studie bude vyloučeno těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění pojivové tkáně nebo jiná autoimunitní onemocnění jiná než SSc;
  • anamnéza nesnášenlivosti studovaných léků;
  • těžké srdeční selhání (NYHA >=3 nebo ejekční frakce levé komory
  • klidový PaO2
  • clearance kreatininu pod 90 ml/h
  • těžké jaterní selhání
  • bronchiální astma h. hemoragická diatéza I. těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledkem je zmenšení tloušťky kůže
Hodnoceno upraveným skóre Rodnanova skinu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
aktivita sklerodermického onemocnění hodnocena jako zjištěná
fyzická a emocionální pohoda pacienta (VAS, HAQ, SF36)
laboratorní průkaz aktivace kožních fibroblastů;
hladiny glutathionu a oxidovaného glutathionu (GSSG).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Politecnica delle Marche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Dokončení studie

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FARM5X8AWM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na N-acetylcystein (NAC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit