Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокие дозы внутривенного N-ацетилцистеина по сравнению с илопростом при раннем, быстро прогрессирующем диффузном системном склерозе

29 января 2007 г. обновлено: Università Politecnica delle Marche

Редкое заболевание с поражением микрососудов: внутривенное введение высоких доз N-ацетилцистеина в сравнении с илопростом при раннем, быстро прогрессирующем диффузном системном склерозе

  • Системный склероз (склеродермия; СС) — редкое обезображивающее системное заболевание, характеризующееся фиброзом кожи и внутренних органов, которое изменяет все аспекты жизни человека.
  • Хотя некоторые особенности фенотипа склеродермии хорошо известны и представляют собой отличительные признаки заболевания, основная причина не полностью очерчена, хотя хорошо задокументированы как повреждение эндотелиальных клеток, так и иммунологические нарушения и избыточная продукция внеклеточного матрикса.
  • Недавно в патогенез склеродермии был вовлечен чрезмерный окислительный стресс.
  • N-ацетилцистеин (NAC) проявляет прямые и косвенные антиоксидантные свойства. Его свободная тиольная группа способна взаимодействовать с электрофильными группами АФК. Это взаимодействие с АФК приводит к промежуточному образованию тиола NAC с дисульфидом NAC в качестве основного конечного продукта. Конечным результатом является снижение концентрации OH-, H2O2 и HOCl. Кроме того, NAC оказывает косвенное антиоксидантное действие, связанное с его ролью в качестве предшественника глутатиона (GSH). Он служит центральным фактором защиты от внутренних токсических агентов.
  • Принимая во внимание эти соображения, мы ожидаем, что NAC может принести существенную пользу пациентам со склеродермией, уменьшая фиброз кожи, учитывая его антиоксидантные свойства, и мы решили провести двойное слепое многоцентровое исследование, чтобы установить, может ли NAC уменьшать фиброз кожи у пациентов со склеродермией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60020
        • Рекрутинг
        • Università Politecnica delle Marche
        • Контакт:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
          • Номер телефона: +390712206104
          • Электронная почта: a.gabrielli@univpm.it
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Италия
        • Рекрутинг
        • Università de L'Aquila
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Италия
        • Рекрутинг
        • Universita Di Firenze
        • Контакт:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
          • Электронная почта: cerinic@unifi.it
        • Главный следователь:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Италия
        • Рекрутинг
        • Seconda Universita di Napoli
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Catholic University of the Sacred
        • Контакт:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Главный следователь:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ранней диффузной склеродермии
  • возможность дать информированное согласие
  • использование приемлемого метода контрацепции (у женщин детородного возраста). Беременность будет исключена до начала исследования.

Критерий исключения:

  • заболевания соединительной ткани или другие аутоиммунные заболевания, отличные от СС;
  • непереносимость исследуемых препаратов в анамнезе;
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA >=3 или фракция выброса левого желудочка
  • покоя PaO2
  • клиренс креатинина ниже 90 мл/ч
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • бронхиальная астма ж. геморрагический диатез I. беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичный результат – уменьшение толщины кожи.
Оценивается по модифицированной кожной шкале Роднана.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
активность болезни склеродермии оценивается как установленная
физическое и эмоциональное благополучие пациента (ВАШ, HAQ, SF36)
лабораторные данные об активации фибробластов кожи;
уровни глутатиона и окисленного глутатиона (GSSG).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università Politecnica delle Marche

Следователи

  • Главный следователь: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Завершение исследования

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FARM5X8AWM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться