Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú intravénás N-acetilcisztein kontra Iloprost a korai, gyorsan progresszív diffúz szisztémás szklerózisban

2007. január 29. frissítette: Università Politecnica delle Marche

Ritka betegség mikrovaszkuláris érintettséggel: nagy dózisú intravénás N-acetilcisztein kontra Iloproszt korai, gyorsan progresszív diffúz szisztémás szklerózis esetén

  • A szisztémás szklerózis (scleroderma; SSc) egy ritka, torzító szisztémás rendellenesség, amelyet a bőr és a zsigeri szervek fibrózisa jellemez, és amely megváltoztatja az egyén életének minden aspektusát.
  • Bár a scleroderma fenotípusának egyes jellemzői jól megalapozottak és a betegség jellemzőit képviselik, az elsődleges ok nem teljesen körülhatárolt, bár mind az endothel sejtkárosodás, mind az immunológiai rendellenességek, mind a túlzott extracelluláris mátrix termelés jól dokumentált.
  • A közelmúltban a túlzott oxidatív stressz szerepet játszik a scleroderma patogenezisében
  • Az N-acetilcisztein (NAC) közvetlen és közvetett antioxidáns tulajdonságokkal rendelkezik. Szabad tiolcsoportja képes kölcsönhatásba lépni a ROS elektrofil csoportjaival. Ez a kölcsönhatás a ROS-szal NAC-tiol közbenső képződéséhez vezet, amelynek fő végterméke a NAC-diszulfid. A nettó eredmény az OH-, H2O2 és HOCl koncentrációjának csökkenése. Ezenkívül a NAC közvetett antioxidáns hatást fejt ki a glutation (GSH) prekurzor szerepével összefüggésben. Központi tényezőként szolgál a belső mérgező anyagok elleni védelemben.
  • E megfontolások fényében arra számítunk, hogy a NAC jelentős előnyökkel járhat a sclerodermában szenvedő betegeknél, csökkentve a bőrfibrózist, tekintettel antioxidáns tulajdonságaira, és úgy döntöttünk, hogy egy kettős vak, multicentrikus vizsgálatot végzünk annak megállapítására, hogy a NAC javíthatja-e a bőrfibrózist sclerodermás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60020
        • Toborzás
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Olaszország
        • Toborzás
        • Università de L'Aquila
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Olaszország
        • Toborzás
        • Universita Di Firenze
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Olaszország
        • Toborzás
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Olaszország
        • Toborzás
        • Catholic University of the Sacred
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Kutatásvezető:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai diffúz scleroderma klinikai diagnózisa
  • tájékozott beleegyezés megadásának képessége
  • elfogadható fogamzásgátlási módszer alkalmazása (termékeny korú nők esetében). A terhesség a vizsgálat megkezdése előtt kizárt.

Kizárási kritériumok:

  • kötőszöveti betegségek vagy egyéb autoimmun betegségek, kivéve az SSc-t;
  • a vizsgált gyógyszerekkel szembeni intolerancia anamnézisében;
  • súlyos szívelégtelenség (NYHA >=3 vagy bal kamrai ejekciós frakció).
  • nyugalmi PaO2
  • kreatinin-clearance 90 ml/h alatt
  • súlyos májelégtelenség
  • bronchiális asztma h. hemorrhagiás diathesis i. terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az elsődleges eredmény a bőr vastagságának csökkenése
A módosított Rodnan bőrpontszám alapján értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
a scleroderma betegség aktivitását a megállapított módon értékelték
a páciens fizikai és érzelmi jóléte (VAS, HAQ, SF36)
a bőr fibroblaszt aktiválásának laboratóriumi bizonyítékai;
a glutation és az oxidált glutation (GSSG) szintje.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Università Politecnica delle Marche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

A tanulmány befejezése

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FARM5X8AWM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel