Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hochdosiertes intravenöses N-Acetylcystein im Vergleich zu Iloprost bei früher, schnell fortschreitender diffuser systemischer Sklerose

29. Januar 2007 aktualisiert von: Università Politecnica delle Marche

Seltene Erkrankung mit mikrovaskulärer Beteiligung: Hochdosiertes intravenöses N-Acetylcystein im Vergleich zu Iloprost bei früher, schnell fortschreitender diffuser systemischer Sklerose

  • Systemische Sklerose (Sklerodermie; SSc) ist eine seltene, entstellende systemische Erkrankung, die durch Fibrose der Haut und der viszeralen Organe gekennzeichnet ist und jeden Aspekt des individuellen Lebens verändert
  • Obwohl einige Merkmale des Sklerodermie-Phänotyps gut etabliert sind und die Kennzeichen der Krankheit darstellen, ist die Hauptursache nicht vollständig beschrieben, obwohl sowohl Endothelzellschädigung, immunologische Anomalien als auch übermäßige extrazelluläre Matrixproduktion gut dokumentiert sind
  • Vor kurzem wurde übermäßiger oxidativer Stress mit der Pathogenese von Sklerodermie in Verbindung gebracht
  • N-Acetylcystein (NAC) weist direkte und indirekte antioxidative Eigenschaften auf. Seine freie Thiolgruppe kann mit den elektrophilen Gruppen von ROS wechselwirken. Diese Wechselwirkung mit ROS führt zur intermediären Bildung von NAC-Thiol mit NAC-Disulfid als Hauptendprodukt. Das Nettoergebnis ist eine Abnahme der Konzentrationen von OH-, H2O2 und HOCl. Darüber hinaus übt NAC im Zusammenhang mit seiner Rolle als Glutathion (GSH)-Vorläufer eine indirekte antioxidative Wirkung aus. Es dient als zentraler Faktor zum Schutz vor inneren Giftstoffen.
  • In Anbetracht dieser Überlegungen erwarten wir, dass NAC aufgrund seiner antioxidativen Eigenschaften bei Patienten mit Sklerodermie einen erheblichen Nutzen bringen kann, der die Hautfibrose reduziert, und wir haben beschlossen, eine doppelblinde, multizentrische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob NAC die Hautfibrose bei Sklerodermiepatienten lindern könnte

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italien
        • Rekrutierung
        • Università de L'Aquila
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italien
        • Rekrutierung
        • Universita Di Firenze
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Catholic University of the Sacred
        • Kontakt:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Hauptermittler:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der frühen diffusen Sklerodermie
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (bei Frauen im gebärfähigen Alter). Vor Studienbeginn wird eine Schwangerschaft ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Bindegewebserkrankungen oder andere Autoimmunerkrankungen außer SSc;
  • Geschichte der Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten;
  • schwere Herzinsuffizienz (NYHA >=3 oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Ruhe-PaO2
  • Kreatinin-Clearance unter 90 ml/h
  • schweres Leberversagen
  • Bronchialasthma h. hämorrhagische Diathese i. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ergebnis ist die Reduktion der Hautdicke
Ausgewertet durch den modifizierten Rodnan-Skin-Score.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sklerodermie-Krankheitsaktivität als etabliert bewertet
körperliches und emotionales Wohlbefinden des Patienten (VAS, HAQ, SF36)
Labornachweis einer Hautfibroblastenaktivierung;
die Niveaus von Glutathion und von oxidiertem Glutathion (GSSG).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Ermittler

  • Hauptermittler: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Studienabschluss

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FARM5X8AWM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sklerodermie, diffus

Klinische Studien zur N-Acetylcystein (NAC)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren