Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos intravenöst N-acetylcystein kontra iloprost för tidig, snabbt progressiv diffus systemisk skleros

29 januari 2007 uppdaterad av: Università Politecnica delle Marche

Sällsynt sjukdom med mikrovaskulär inblandning: hög dos intravenös N-acetylcystein kontra iloprost för tidig, snabbt progressiv diffus systemisk skleros

  • Systemisk skleros (sklerodermi; SSc) är en sällsynt, vanprydande systemisk sjukdom som kännetecknas av fibros i huden och de viscerala organen som förändrar varje aspekt av ett individuellt liv
  • Även om vissa särdrag hos fenotypen sklerodermi är väletablerade och representerar kännetecknen för sjukdomen, är den primära orsaken inte helt avgränsad, även om både endotelcellskada, immunologiska abnormiteter och överdriven extracellulär matrisproduktion är väldokumenterade
  • På senare tid har överdriven oxidativ stress varit inblandad i patogenesen av sklerodermi
  • N-acetylcystein (NAC) uppvisar direkta och indirekta antioxidantegenskaper. Dess fria tiolgrupp är kapabel att interagera med de elektrofila grupperna i ROS. Denna interaktion med ROS leder till intermediär bildning av NAC-tiol, med NAC-disulfid som en viktig slutprodukt. Nettoresultatet är en minskning av koncentrationerna av OH-, H2O2 och HOCl. Dessutom utövar NAC en indirekt antioxidanteffekt relaterad till dess roll som en prekursor för glutation (GSH). Det fungerar som en central faktor för att skydda mot inre giftiga ämnen.
  • Mot bakgrund av dessa överväganden förväntar vi oss att NAC kan ge betydande fördelar för patienter med sklerodermi som reducerar hudfibros med tanke på dess antioxidantegenskaper, och vi har beslutat att genomföra en dubbelblind multicenterstudie för att fastställa om NAC skulle kunna lindra hudfibros hos sklerodermipatienter

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Rekrytering
        • Università Politecnica delle Marche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italien
        • Rekrytering
        • Università de L'Aquila
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Universita Di Firenze
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italien
        • Rekrytering
        • Seconda Universita di Napoli
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • Catholic University of the Sacred
        • Kontakt:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Huvudutredare:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tidig diffus sklerodermi
  • förmåga att ge ett informerat samtycke
  • användning av en acceptabel preventivmetod (om kvinnor i fertil ålder). Graviditet kommer att uteslutas innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • bindvävssjukdomar eller andra autoimmuna sjukdomar än SSc;
  • historia av intolerans mot studieläkemedlen;
  • allvarlig hjärtsvikt (NYHA >=3 eller vänsterkammars ejektionsfraktion
  • vilande PaO2
  • kreatininclearance under 90 ml/h
  • allvarlig leversvikt
  • bronkial astma h. hemorragisk diates i. graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära resultatet är minskningen av hudens tjocklek
Utvärderad av den modifierade Rodnan hudpoängen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
sklerodermisjukdomsaktivitet bedömd som fastställd
patientens fysiska och känslomässiga välbefinnande (VAS, HAQ, SF36)
laboratoriebevis på hudfibroblastaktivering;
nivåerna av glutation och oxiderat glutation (GSSG).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Utredare

  • Huvudutredare: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Avslutad studie

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

30 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FARM5X8AWM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera