Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen suonensisäinen N-asetyylikysteiini vs. iloprosti varhaiseen, nopeasti etenevään diffuusiin systeemiseen skleroosiin

maanantai 29. tammikuuta 2007 päivittänyt: Università Politecnica delle Marche

Harvinainen sairaus, johon liittyy mikrovaskulaarinen vaikutus: suuriannoksinen suonensisäinen N-asetyylikysteiini vs. iloprosti varhaiseen, nopeasti etenevään diffuusiin systeemiseen skleroosiin

  • Systeeminen skleroosi (skleroderma; SSc) on harvinainen, vääristävä systeeminen sairaus, jolle on tunnusomaista ihon ja sisäelinten fibroosi, joka muuttaa yksilön elämän kaikkia osa-alueita.
  • Vaikka jotkin skleroderman fenotyypin piirteet ovat vakiintuneita ja edustavat taudin tunnusmerkkejä, ensisijaista syytä ei ole täysin määritelty, vaikka sekä endoteelisolujen vaurio, immunologiset poikkeavuudet että liiallinen solunulkoisen matriisin tuotanto ovat hyvin dokumentoituja
  • Viime aikoina liiallinen oksidatiivinen stressi on liitetty skleroderman patogeneesiin
  • N-asetyylikysteiinillä (NAC) on suoria ja epäsuoria antioksidanttisia ominaisuuksia. Sen vapaa tioliryhmä pystyy olemaan vuorovaikutuksessa ROS:n elektrofiilisten ryhmien kanssa. Tämä vuorovaikutus ROS:n kanssa johtaa NAC-tiolin välimuodostukseen, jolloin NAC-disulfidi on pääasiallinen lopputuote. Nettotulos on OH-, H2O2- ja HOCl-pitoisuuksien lasku. Lisäksi NAC:lla on epäsuora antioksidanttivaikutus, joka liittyy sen rooliin glutationin (GSH) prekursorina. Se toimii keskeisenä suojatekijänä sisäisiltä myrkyllisiltä aineilta.
  • Näiden näkökohtien valossa odotamme, että NAC voi tuottaa huomattavaa hyötyä potilaille, joilla on skleroderma vähentää ihofibroosia sen antioksidanttisten ominaisuuksien vuoksi, ja olemme päättäneet suorittaa kaksoissokkoutetun, monikeskustutkimuksen selvittääksemme, voisiko NAC parantaa ihofibroosia sklerodermapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Rekrytointi
        • Università Politecnica delle Marche
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Armando Gabrielli, MD,professor
      • Aquila, Italia
        • Rekrytointi
        • Università de L'Aquila
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Roberto Giacomelli, MD,professor
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Universita Di Firenze
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marco Matucci-Cerinic, MD,professor
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • Seconda Universita di Napoli
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gabriele Valentini, MD,professor
      • Roma, Italia
        • Rekrytointi
        • Catholic University of the Sacred
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor
        • Päätutkija:
          • Gianfranco Ferraccioli, MD,professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varhaisen diffuusin skleroderman kliininen diagnoosi
  • kyky antaa tietoinen suostumus
  • hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttö (jos naiset ovat hedelmällisessä iässä). Raskaus suljetaan pois ennen tutkimuksen alkamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • sidekudossairaudet tai muut autoimmuunisairaudet kuin SSc;
  • tutkimuslääkkeiden intoleranssi historia;
  • vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA >=3 tai vasemman kammion ejektiofraktio).
  • lepo PaO2
  • kreatiniinipuhdistuma alle 90 ml/h
  • vaikea maksan vajaatoiminta
  • keuhkoastma h. hemorraginen diateesi i. raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulos on ihon paksuuden väheneminen
Arvioitu muokatun Rodnan-ihon pistemäärän mukaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
skleroderma-taudin aktiivisuus arvioitiin todetun mukaisesti
potilaan fyysinen ja emotionaalinen hyvinvointi (VAS, HAQ, SF36)
laboratoriotodisteet ihon fibroblastien aktivaatiosta;
glutationin ja hapetetun glutationin (GSSG) tasot.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Tutkijat

  • Päätutkija: Armando Gabrielli, MD,professor, Università Politecnica delle Marche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 30. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FARM5X8AWM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N-asetyylikysteiini (NAC)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa